■ 제목 : 간헐성파행증 치료제(PLX-PAD) 국내 임상(2상) 시험 종료

■ 주요내용

1. 임상시험의 단계 : 2상 국내 임상시험 종료

2. 임상시험 제목

간헐성파행증(Intermittent Claudication, IC) 환자를 대상으로 근육 내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약대조, 평행, 2상 연구.

3. 임상시험의 목적 및 배경

간헐성파행증의 현재 의학적 치료로는 혈관 확장제, 혈소판 응집 저해제와 스타틴이 이용되고 있으나 그 효과가 미미함에 따라 당사는 태반유래 유사중간엽 부착성 줄기세포인 PLX-PAD를 간헐성파행증환자에게 저용량 또는 고용량을 근육 내 투여한 후 안전성 자료를 확보하고 임상적 유효성을 평가하고자 함.

4. 임상승인기관

식품의약품안전처(대한민국)

5. 임상승인 연혁

- 2013.11.11 식품의약품안전처 임상시험계획 승인

- 2014.09.11 국내 첫 임상대상자 투여(분당차병원)

- 2016.02.04 국내 마지막 임상대상자 투여(평촌한림성심병원)

- 2017.05.11 식품의약품안전처 임상시험 종료 보고

6. 영향 및 향후계획

국내환자 총 21명의 임상시험 대상자에게 투여 후 65주 기간 동안 추적관찰기간을 이행하였으며, 현재까지 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않았음.

본 종료보고는 국내 임상시험 대상자 21명을 종료한 것으로, 세계 각국의 추적관찰기간 종료 이후 임상 주요 분석결과 데이터를 발표할 예정이며, 글로벌 임상 파트너인 Pluristem Therapeutics 사와 임상 3상 착수 시점 및 중증하지허혈에 대한 적응증 확대 가능성을 상호 검토할 예정임.

■ 사실발생(확인)일 : 2017-05-11

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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