팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

유바이오로직스, 유티프-씨주멀티도즈 백신 품목허가 신청

유바이오로직스는 식품의약품안전처에 유티프-씨주멀티도즈(수출용) 백신의 품목허가를 신청했다고 21일 공시했다. 유티프-씨주멀티도즈는 생후 6개월에서 45세 이하의 소아, 청소년 및 성인에서 Salmonella typhi에 의해 발병되는 장티푸스의 예방백신이다.

동아에스티, 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(DMB-3115)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 이뮬도사는 동아에스티의 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했다.

에이프로젠, 11월 허셉틴 바이오시밀러 미국 FDA BPD 미팅

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 다음달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다.

나이벡, 위고비 능가 차세대 비만치료제 빅파마 주목

나이벡은 미국 보스톤에서 개최된 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 차세대 비만치료제 ‘NP-201’과 관련해 대사질환 분야 선두주자인 B사와 M사를 비롯한 8개 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받았다고 21일 밝혔다. 이들 글로벌 제약사와는 오는 11월 개최될 ‘바이오 유럽’을 통해 후속미팅을 이어 가기로 합의했다.

애니젠, FDA 불임용 치료제 '가니렐릭스' 품목허가 신청

애니젠은 미국 FDA에 불임용치제 가니렐릭스 원료의약품을 품목허가 신청했다고 21일 공시했다. 회사측은 "미국식품의약국(FDA)으로부터 최종적으로 품목허가를 취득하는 즉시 현지 파트너사을 통해 미국시장 진출 예정이다"며 "확보된 데이터를 기반으로 국내에 이어 금번 미국에 허가 신청하였으며, 향후 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정이다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스, 1조7000억원 '역대 최대 수주 계약’

삼성바이오로직스가 24일 아시아 소재 제약사와 1조 7028억원(12억 4256만 달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로, 지난해 전체 수주 금액(3조 5009억원)의 절반에 가까운 수준이다.

셀트리온, 테바와 1천억원 규모 편두통치료제 아조비 위탁 생간 계약

셀트리온은 TEVA Pharmaceuticals International GmbH와 1천억원 규모의 편두통치료제 아조비(AJOVY®) 원료의약품 위탁개발생산 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 4.60%에 해당되며 계약종료일은 2025년 7월 30일까지이다.

동아ST, ‘주블리아’ 누적 순매출 1500억 돌파...시장 주도

동아에스티(170900)는 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아’의 국내 누적 순매출액이 1500억원을 돌파했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손∙발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다.

아이진, 4개사와 mRNA 백신 공동연구개발 MOU 체결

mRNA 백신 개발 기업 아이진(185490)이 17일 팬데믹 대비 mRNA 백신 공동연구개발 협약을 체결했다. 이번 협약에 참여한 기업들은 각자가 보유하고 있는 정보 제공, 기술 협력, 업무 협력 등 상호 협력 체계를 구축하고 이를 기반으로 mRNA 백신 기술 개발에 박차를 가할 계획이다.

아이큐어, 셀트리온과 '도네페질 패치' 17개국 공급계약

아이큐어 는 셀트리온과 도네페질 패치 중남미 17개국 판매 라이선스 및 제품 공급 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 공급품목은 도네페질 패치 87.5mg·175mg 두 종류이며 판매 지역은 브라질, 멕시코, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 17개국이다.

네이처셀 조인트스템, 美 FDA 첨단재생의료치료제 'RMAT' 지정

㈜네이처셀이 지난 9월 4일 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 신청을 해, 10월 22일(미국 시간) 미국 FDA로부터 지정 받았다고 23일 밝혔다. RMAT이란, 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)를 개정하면서 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인 가속화를 위하여 미국 FDA에서 새롭게 도입해 운용하는 제도로, 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다.

나이벡, 재생기전 염증성장질환 치료제 글로벌 임상2상 추진

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발 중인 염증성장질환 치료제에 대해 호주에서 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다. 해당 치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비 중이다. 나이벡 관계자는 “이번 글로벌 임상시험과 동시에 미국 FDA에도 임상 2a상을 신청해 임상국가를 확대할 계획”이라며 “염증성장질환 치료제는 다른 적응증으로 글로벌 임상1상으로 통해 안전성이 이미 입증됐기 때문 신속하게 임상2상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

앱클론,헨리우스 HER2 양성 위암 1차 항체치료제 日 임상3상 승인

앱클론은 23일 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)의 HLX22와 트라스투주맙 및 화학 요법 병용 치료에 대해 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 임상 3상을 위한 임상시험통지(CNT)를 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다.

JW신약, 아일리아점안액등 58품목 '영업정지’

JW신약은 약사법 위반으로 351억원 규모의 의약품 일부 품목 판매업무정지를 당했다고 23일 공시했다. 판매정지당한 품목의 매출액은 최근 매출액의 33.68%에 해당하는 금액이다.

스킨앤스킨, 동국제약과 화장품 사업 전략적 제휴 체결

스킨앤스킨과 동국제약이 화장품 사업 분야에서 포괄적인 협력을 위한 전략적 제휴 양해각서(MOU)를 10월 23일 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 화장품 산업에서의 경쟁력 강화와 시너지 창출을 목표로 다각적인 협력을 추진할 예정이다.

메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 아랍에미리트 허가

바이오제약기업 메디톡스가 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP, Ministry of Health and Prevention)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 유럽 제품으로 주요 필러 시장이 형성된 아랍에미리트에서 ‘뉴라미스 딥 리도카인(Neuramis Deep Lidocaine)’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인(Neuramis Volume Lidocaine)’이 허가를 획득하며, 글로벌 시장 공략에 한층 힘을 받게 됐다.

엔지켐생명과학, ADC · DAC 치료제 신규 파이프라인 런칭

엔지켐생명과학이 기존 EC-18 위주에서 벗어나 ADC · DAC 치료제를 개발하는 신규 파이프라인을 런칭한다고 24일 밝혔다. 엔지켐생명과학이 ADC(Antibody Drug Conjugates, 항체-약물접합체), DAC(Degrader-Antibody Conjugates, 항체-분해 약물접합체) 치료제를 론칭하는 것은 신약개발의 파이프라인을 다변화하고, 연구개발 및 사업화 역량을 증명하여, 기업가치를 도약시키겠다는 계획의 첫번째 실행이다.

젬백스, "진행성핵상마비 치료제 개발 가능성 확인“

젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 환자를 대상으로 한 GV1001의 국내 임상 2a상 톱라인 결과를 수령했다고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 임상 결과 GV1001 0.56mg 투여군에서 우수한 효과를 보였고, 특히 진행성핵상마비 리차드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에서 치료제로서의 높은 가능성을 확인했다.

강스템바이오텍, 퓨어스템-오에이 키트 주 임상 1/2a상 IND 변경 승인

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)의 제1/2a상 임상시험계획을 변경승인했다고 25일 공시했다. 회사측은 변경승인에 대해 "시험대상자의 범위를 넓혀 효능을 탐색하며, 환자 선정 및 제외 기준 및 유효성 평가 시점 및 기준을 명확화하고 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보를 수집할 수 있도록 환자 수 설정했다"고 밝혔다.

에스티큐브, 최대주주 '에스티큐브앤컴퍼니'로 변경

면역항암제 개발기업 에스티큐브 최대주주가 에스티큐브앤컴퍼니로 변경됐다. 25일 에스티큐브는 관계사 에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 발행한 130억원 규모 3자배정 유상증자 대금이 납입됐다고 밝혔다.

티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상 적응증 확대

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(321550)가 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상의 담도암 환자 대상 투약도 시작했다고 25일 밝혔다. TU2218은 TGF-β(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피생성인자)를 동시에 억제해 키트루다(Keytruda)와 같은 면역관문저해제와 함께 사용될 때 항암 치료효과를 높일 수 있는 신약이다.

뉴지랩파마, 한울티엘과 흡수 합병 철회 결정

뉴지랩파마는 콜드체인 솔루션 전문기업 한울티엘과 합병을 철회한다고 25일 공시했다. 회사측은 "(주)한울티엘과 양사의 영업환경을 포함한 경영환경의 중요하고 급격한 변동이라 판단되며, 이는 합병완료에 따른 시너지효과를 고려하였을 때 본래의 합병 목적을 달성하기 어렵다고 판단하게 되었다"며 "주주가치제고와 주주보호를 위하여 이사회결의를 통하여 기 공시된 합병계획을 철회하기로 결정하였다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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