■ 제목 : 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상(1/2a상)시험 종료

■ 주요내용

1. 임상시험 단계 : 1/2a상 임상시험 종료

2. 임상시험 제목

뇌경색 환자에서 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 제 1/2a상 임상시험

3. 임상시험의 목적 및 배경

1차 목적: 탯줄유래 중간엽 줄기세포를 급성 뇌경색 환자에게 주입하였을 때의 용량별 안전성 평가

2차 목적: 탯줄유래 중간엽 줄기세포를 급성 뇌경색 환자에게 주입하였을 때의 용량별 잠재적 치료 효과 평가

4. 임상승인기관

식품의약품안전처(대한민국)

5. 임상승인 연혁

- 2014.09.11 식품의약품안전처 임상시험계획 승인

- 2014.10.29 임상심사위원회(IRB) 임상시험계획 승인

- 2015.03.20 뇌졸중 치료제 임상시험 첫환자 투여 완료

- 2015.07.01 반복투여군 첫환자 투여 완료

- 2015.08.12 제조방법 및 용도 특허출원

- 2016.02.05 단회투여 무작위배정군 6명 투여 완료

- 2016.11.02 반복투여 무작위배정군 6명 투여 완료

- 2017.04.24 식품믜약품안전처 임상시험 종료 보고

6. 영향 및 향후계획

CB-AC-01을 총 19명의 임상시험 대상자에게 투여 후 6개월의 기간 동안 추적관찰을 이행하였으며, 현재까지 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않았고, 임상초기 무작위 배정되지 않은 안전성 평가군 6명의 피험자들에 대해 분석한 결과 단일투여군과 반복투여군 모두에게서 치료제의 유효성이 일부 확인되었음.

임상종료 이후 데이터 및 통계분석을 통해 임상 주요 분석결과 테이터를 발표할 계획이며 조기상용화를 위한 마지막 임상 (2b) 개시 준비에 착수할 예정임.

■ 사실발생(확인)일 2017-04-24

※상기 확인일자는 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 종료 보고한 날짜입니다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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