팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

압타머사이언스, 간암신약 ‘AST-201’ 연내 임상 돌입

압타머사이언스는 약 200억 원 규모 주주배정 유상증자 증권신고서 효력이 발생했다고 8일 밝혔다. 자금조달이 성공적으로 마무리될 경우 법인세비용 차감 전 계속사업 손실 비율이 50% 미만으로 개선돼 관리종목 지정 리스크가 해소될 전망이다.

젠바디, 필로시스 회생절차 종결- 인수 마무리…혈당사업 박차

진단키트 전문기업 젠바디는 혈당사업 강화를 위해 지난 5월 투자계약을 체결한 회생절차 진행 기업 필로시스가 수원회생법원 제3부로부터 회생절차 종결 결정을 받아 인수를 공식적으로 마무리했다고 8일 밝혔다. 그동안 코로나19 팬데믹으로 인한 수출 부진과 유동성 위기로 어려움을 겪었으나, 젠바디 인수로 새로운 도약 기회를 맞이하게 됐다.

에이비온, 표적항암제 '바바메킵' 美 FDA 임상 2상 변경 승인 신청

에이비온은 美 FDA에 c-MET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인신청했다고 8일 공시했다. 변경승인 신청 사유는 임상 2상 연구에 새로운 코호트 (ABN401 (바바메킵)과 레이저티닙 병용 임상) 추가한 것이다.

알테오젠, 日에 '엔허투' 4000억 규모 기술 수출

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 다이이찌산쿄와 항체-약물접합체(ADC) 엔허투® (Enhertu®, 트라스트주맙 데룩스테칸)에 ALT-B4를 사용해 피하주사제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 이번 계약 총액은 3억 달러며, 계약금은 2천만 달러다. 추가로 시판 후 판매 마일스톤을 달성하면 정해진 로열티를 수령하게 된다.

셀트리온, 3분기 매출 8819억원...역대 최대 분기 매출 기록

셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 3분기 매출액으로 8819억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 31.2% 증가한 역대 최대 분기 매출로, 3분기 누적 매출은 2조4936억원을 달성해 이미 전년도 연간 매출(2조1764억원)을 뛰어넘었다.

노벨티노빌리티, 233억원 규모 프리IPO 투자유치 성공

항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)는 233억 규모의 시리즈 C 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이로써 노벨티노빌리티는 2025년 코스닥 상장을 목표로 내년 1월 코스닥 예비심사청구서를 제출할 계획이다.

파마리서치바이오, 보툴리눔 톡신 정제기술 특허 등록

파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 단백질의 정제기술에 대한 두 건의 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 특허 명칭은 각각 ‘클로스트리디움 보툴리눔 독소 복합체 단백질의 정제방법’과 ‘비독소 단백질 제거가 완료된 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 단백질의 정제방법’이다.

동국제약, 보툴리눔 톡신제제 '비에녹스주' 국내 공식 출시

동국제약은 지난 10월 18일 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하며, 양사는 보툴리눔 톡신제제인 ‘비에녹스주’에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다. 이후 10월 30일, ‘비에녹스주’에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과되며 국내에서 본격적인 판매에 나설 예정이다.

셀트리온, “트럼프 정부 2기, 바이오시밀러·CDMO 기회 확대”

셀트리온이 트럼프 2기 정부 출범과 관련해 △바이오시밀러의 판매 기회 확대 △CDMO(위탁개발생산) 산업 수요 확보 기회 △환율 상승 등 수출 기반 매출의 긍정적인 여건 마련 등이 가능할 것이라고 평가했다. 셀트리온은 12일 자사 홈페이지를 통해 "최근 미국 트럼프 2기 정부의 출범을 앞두고 당사 사업 영향과 전망에 관한 주주의 관심과 문의가 증가해 주요 사항을 중심으로 설명한다"며 이같이 밝혔다.

향후 3년 내 재심사 종료 대상 379개 품목 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제네릭의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년(’25~’27) 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보(등재 특허번호, 특허 만료일, 재심사 기간 종료일, 시장 규모 등)를 식약처 대표 누리집을 통해 공개한다고 밝혔다. 주요 정보 공개 의약품은 ▲비소세포폐암 치료제로 사용되는 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) ▲위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) ▲고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이다.

메지온, 폰탄치료제 'JURVIGO' 유럽 승인 '성큼'...EMA, 'SME' 지정 통보

폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO'(유데나필) 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이 유럽시장 진출을 위한 첫 단계로, 미국 현지시간 11월 11일 유럽의약품청(EMA)으 로부터 SME(Small and Medium-sized Enterprises) 지정이 됐다는 정식 통지를 받았다고 12일 밝혔다. SME 지정이 되면 향후 EU에서 판매권 확보를 위한 과정에서 발생하는 비용부담을 경감받는 효과을 얻는다.

지씨씨엘, 앱클론, 씨엔알리서치와 ‘바이오 의약품 분석법 개발’ MOU

지씨씨엘은 11일 앱클론, 씨엔알리서치와 ‘바이오 의약품 분석법 개발’을 목적으로 3사 업무 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 △바이오 의약품 분석법 개발 및 검증 항체 기술에 대한 상호 협력 △한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행 △각 사 과제 확대에 따른 인력 및 교육에 대한 지원 등이다.

에스티팜, 269억원 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급 계약

에스티팜은 미국 바이오텍 회사와 1923만달러(한화 약 269억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 지난해 매출의 9.4% 규모다. 이번 계약은 올해말 상업화가 예상되는 희귀심혈관질환 올리고핵산치료제의 또다른 적응증인 중성고지혈증치료제의 신약 허가 신청용 PPQ 배치에 해당하는 것으로 납기는 내년 6월 15일까지다.

현대바이오, 반려견 전용 '무고통' 항암제 임상3상 착수

현대바이오사이언스가 개발한 '무고통' 항암제가 사람은 물론 반려견 전용 항암제로도 탄생한다. 현대바이오는 정상세포를 손상하지 않고 암세포에만 약효가 집중되도록 개발한 이른바 '무고통'(pain-free) 항암제인 폴리탁셀(Polytaxel)을 반려견에게도 처방 가능한 반려견 전용 항암제로 품목허가를 내년까지 받기 위해 반려견을 대상으로 투약 실험을 진행 중이라고 13일 발표했다.

코아스템켐온, 뉴로나타알 임상 3상 최종 IDMC서 지속 개발 권고

코아스템켐온은 지난 12일 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타 알’의 임상 3상 진행에 관한 최종 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 ‘지속 개발 권고’를 받았다고 13일 밝혔다. 이번 IDMC에서도 지난 회의와 동일하게 안전성과 관련하여 우려없이 임상 시험 절차를 이어 나가도록 권고받았다. 이에 따라 진행 중인 임상 3상 데이터 분석이 가속화될 전망이다.

루닛, 프랑스 비디그룹과 AI 암검진 솔루션 공급 파트너십

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 프랑스 최대 규모의 민간 영상진단 네트워크 ‘비디 그룹(Groupe VIDI, 이하 비디)’과 AI 유방암 검진 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 비디는 프랑스 전역 400곳 이상의 의료기관과 1200명 이상의 영상의학 관련 의료진을 보유했다.

스파크바이오파마, 동아ST와 혁신신약 공동개발 나선다

혁신신약(First-in-class) 연구개발 기업 스파크바이오파마는 동아에스티(Dong-A ST,)와 업무 협력 및 상호 교류에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 스파크바이오파마가 보유한 혁신신약(First-in-class drug) 발굴 플랫폼인 PhenoCure+를 활용한 신약 유효 및 선도물질 발굴과 양사 관심 신약개발 분야에 대한 포괄적인 협업을 골자로 한다.

카이노스메드,파킨슨 MSA 관심 높은 미국 투자기관 4곳 실사

카이노스메드가 혁신 신약 'KM-819' 파킨슨 질환 및 다계통위축증(MSA) 임상에서 개념 증명을 확인하고 근본적 치료 가능성을 기반으로 미국 탑티어 기관투자자 4개 기관과 실사를 진행 중이라고 14일 밝혔다. 카이노스메드가 기업설명회를 통해 발표한 임상 데이터는 ‘KM-819’ 다계통위축증 국내 임상2상 이중맹검 해제에 따른 유효성 결과를 분석한 자료다.

HLB테라퓨틱스, 비바이오 적자사업 전자사업부문 ‘물적분할’

HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 치료제 유럽 3상 종료에 맞춰, 비주력 사업이자 적자사업인 전자사업부문을 물적분할 한다. 콜드체인 중심 흑자기조가 회사에 온전히 반영되도록 함으로써 기업가치를 높이기 위함이다.

신풍제약 피라맥스, PMI 말라리아 치료제 최적 공급 업체 선정

신풍제약은 미국 정부의 글로벌 말라리아 퇴치 지원 이니셔티브 PMI(U.S. President's Malaria Initiative)의 공공조달 입찰에 참여해 2025년 말라리아 치료제 공급업체로 선정됐다고 14일 밝혔다. PMI는 미국 국제개발처(USAID) 주도로 미국 질병통제예방센터(CDC)와 협력하고, 미국 글로벌 말라리아 조정관이 각 정부 부처간 자문 그룹과 협의하여 감독하는 미국 대통령 산하 이니셔티브다. 2005년 말라리아 퇴치를 위해 출범하여 여러 국제기구들과 협력해 글로벌 공공조달을 지원하고 있다.

제넥신, 빈혈치료제 GX-E4 품목 자진 취하후 재신청

제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 치료제 에페사프리필드시린지주(GX-E4)의 품목가 신청 자진취하하고 곧바로 품목허가 재신청했다고 14일 공시했다. 회사측은 "식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받아 추가 보완 기한을 확보하기 위해 해당 품목허가 신청을 자진 취하했다"고 밝혔다.

씨티씨바이오, 전제 매출 22.3%규모 제조업무 정지

씨티씨바이오는 경인지방식품의약품안전처로부터 약사업 위반으로 4개 제품 308억원 규모의 제조 업무 정지를 당했다고 14일 공시했다. 제조업무정지 금액은 최근 매출액의 22.3%에 해당하는 금액이다.

대웅제약, 6,400억원 규모 기술수출 계약 해지

대웅제약은 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)로부터 자가면역질환 치료제 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보 받았다고 15일 공시했다. 회사측은 "당사의 파트너사 Vitalli Bio는 2023년 4월 28일에 계약체결로 확보한 자가면역질환 치료제 DWP213388에 관한 기술수출 계약을 해지하겠다는 의향을 통보했다"며 "권리 반환 후에도 이미 수령한 선급금 14,738,900,000 원(USD 11,000,000)에 대한 반환 의무가 없다"고 밝혔다.

셀트리온, 스위스 유통 제약사 '아이콘' 인수... 유럽 사업 확장

셀트리온이 스위스 제약 유통사인 ‘iQone Healthcare Switzerland’(이하 아이콘)를 인수하면서 스위스 현지 의약품 직판에 본격 착수한다. 셀트리온은 이달 아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 한화로 약 300억 원 규모라고 15일 밝혔다.

신라젠, 美 FDA BAL0891의 단일/병용 요법 임상 1상 IND 승인

신라젠은 미국 FDA가 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND)을 변경 승인했다고 15일 공시했다. 변경 신청 사유는 임상시험 디자인 변경에 따른 목표 시험대상자 수, 약 216명에서 약 240명로 변경됐다는 것이다.

한미사이언스, 28일 임총 앞두고 3인연합 형사고발

한미사이언스가 3자연합(신동국 회장·송영숙 회장·임주현 부회장) 및 이들을 위한 의결권 대리행사 권유업체를 형사 고발했다. 한미사이언스는 15일 서울 강남경찰서에 신동국, 송영숙, 임주현 등 3자연합과 이들로부터 의결권 권유업무를 위임받아 대행하는 업체 대표 등을 대상으로 위계 및 업무방해 혐의로 고소장을 접수했다고 밝혔다.  

김사랑 기자  kimsarang0420

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