팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 3상 IND 신청

셀트리온은 유럽의약품청에(EMA)에 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 임상 3상 시험계획을 신청(Part1&2)했다고 14일 공시했다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.

제넥신, STAT3 단백질 제거 바이오프로탁 물질특허 출원

제넥신은 아토피 피부염 및 항암제로 개발 중인 표적단백질분해제(TPD)기술과 관련하여 ‘STAT3에 특이적으로 결합하는 단일 도메인 항체, 이를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도’ 특허를 출원했다고 14일 밝혔다. 이번 특허에는 STAT3 대상 탁월한 결합 친화도(affinity)를 가진 나노바디(nanobody)가 포함돼 있다. 제넥신은 여기에 STAT3 분해에 최적화된 E3 리가아제(ligase)를 결합해 아토피 피부염 및 항암제로 개발이 가능한 GX-BP2 (STAT3-bioPROTAC)을 개발 중이다

박셀바이오, 에스에이치팜 12월 흡수 합병 결정

박셀바이오는 의약품 건강식품등 도매업체인 에스에이치팜을 흡수합병한다고 14일 공시했다.합병기일은 2024년 12월 26일이며 이에 따른 주주총회는 11월 20일이다.

알지노믹스, 항암 신약후보 ‘RZ-001’ FDA 동정적 사용 승인

알지노믹스는 개발 중인 항암제 ‘RZ-001’에 대해 미국 FDA로부터 동정적 사용(EAP, Expanded Access Program) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 교모세포종(Glioblastoma) 치료 목적으로 이뤄졌다.

동성제약, 오너 3세 나원균 대표이사 신규 선임

동성제약은 신규 대표이사로 오너 3세인 나원균 부사장을 선임했다고 14일 발표했다. 나원균 신임 대표이사는 1986년생으로 미국 에모리 대학교에서 응용수학과 및 경제학과를 복수전공하고, 이후 한국주택금융공사 및 금융위원회 등을 거쳐 2019년 동성제약에 입사했다.

피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 ‘알츠온 플러스’ 인도네시아 허가

피플바이오는 인도네시아 보건당국으로부터 자사의 알츠하이머 혈액검사 제품(수출명: 알츠온 플러스) 품목허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 피플바이오는 이번 인도네시아 정식 품목허가 취득에 따라 실로암 병원에서 검사서비스를 시작하며, 수탁검사기관을 통해 검사서비스를 확장할 계획이다.

압타머사이언스,코오롱제약과 췌장암 신약 ‘AST-203’ 공동 개발

압타머사이언스는 코오롱제약과 췌장암 신약 후보물질 ‘AST-203’ 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 14일 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 AST-203을 췌장암 치료제로 개발하기 위한 연구개발 협력을 수행하고, 글로벌 기술이전(License-out)을 위한 비즈니스 협력까지 나아갈 예정이다.

크레오에스지, 美 FDA 임상 2상용 에이즈 백신 생산 최적화 성공

크레오에스지는 에이즈 백신 ‘SAV001-H’ 미국 FDA 임상 2상 시료 생산 테스트를 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 크레오에스지는 임상용 시료 생산과 임상시험 관련 사전 절차를 동시에 진행해 SAV001-H 개발을 가속화할 방침이다.

대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결

대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정(이하 신바로)‘에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로, 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용되는 제품이다.

신풍제약, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 임상3상 IND승인

신풍제약은 식품의약품안전처로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 (optalimastat)의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 15일 공시했다. 회사측은 "SP-8203주 2상 임상시험의 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험을 계획한다"며 "3상 임상시험에서 SP-8203주의 유효성 및 안전성을 확증하는 경우 기존의 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대 된다"고 밝혔다.

CMG제약, 美 FDA 조현병 치료제 '데핍조' 품목허가 재신청

CMG제약은 구강용해필름(ODF) 제형 정신질환 치료제 '데핍조'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 15일 밝혔다. CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조의 품목허가를 신청했으나 원료 생산사인 헤테로가 제조한 고혈압약에서 불순물이 발견되면서 보완 지시를 받았다.

동국제약, 화장품 ODM업체 '리봄화장품' 인수한다

동국제약은 신성장동력 확보 및 사업다각화를 위해 화장품 ODM업체인 리봄화장품을 인수한다고 15일 공시했다. 동국제약은 306억원에 리봄화장품 지분 53.66%를 취득키로 했으며 오는 22일 지분을 취득 예정이다.

한미약품, 차세대 개량·복합신약 6품목 임상 1~3단계 진입

한미약품은 15일 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입해 있다고 밝혔다. 국내 전문의약품 시장에서 차별화한 경쟁력을 갖춘 의약품들의 릴레이 출시를 체계적으로 준비 중이라는 게 회사 설명이다.

명문제약, 젠큐릭스와 패취제 ‘부프레인패취’ 국내 판매 계약

명문제약(주)은 국내 항암진단키트 전문회사인 ㈜젠큐릭스와 암성 통증 완화 패취제 ‘부프레노르핀패취' 품목의 국내 독점 마케팅 대행 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 중추신경계 품목인 부프레인패취는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중증도 및 중증의 만성 통증 완화에 쓰이는 진통제로 35㎍(마이크로그램)/h, 50㎍/h, 70㎍/h 용량을 3일마다 부착할 수 있도록 용법이 개선된 개량신약으로 허가 및 약가취득을 이미 완료했다.

휴마시스, "임시주총소집신청 각하 … 광산개발 본격화 기대“

휴마시스는 주주 김 모씨가 제기한 임시주주총회소집허가 신청이 각하됐다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 수원지방법원 안양지원은 이 사건 신청은 부적법하므로 이를 각하하기로 결정했다.

랩지노믹스, IMD 최종 인수 완료..미국 전역 K-진단 제공

유전체 분석 전문 기업 랩지노믹스는 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마치고 4개 클리아(CLIA)랩을 확보했다고 16일 밝혔다. 이로써 지난해 하반기 미국 동부 큐디엑스(QDx)를 인수한 후 약 1년 만에 중부와 서부 지역 3개 클리아랩을 추가로 확보하게 됐다.

아리바이오, 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 "뇌졸중에도 효과“

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001이 뇌졸중 치료에도 효과가 있다는 논문을 발표했다. 아리바이오는 정재준 대표이사(이학박사)와 대구한의대학교 구세광 교수팀이 현재 초기 알츠하이머병 대상 다국적 임상3상 시험을 하고 있는 포스포디에스터레이즈5(PDE-5) 억제제 ‘AR1001(미로데나필)’이 쥐의 뇌졸중 모델에서도 유효한 치료 효과가 있다는 연구 결과를 국제학술지 뉴로테라퓨틱스 (Neurotherapeutics)에 최근호에 발표했다고 16일 밝혔다.

현대약품, 딸기코치료제 등 2종 이스라엘서 독점 도입 계약

현대약품은 이스라엘 솔-젤 테크놀로지스(Sol-Gel Technologies)와 주사(Rosacea) 치료제 엡솔레이(Epsolay®, 과산화벤조일5%) 및 여드름(Acne) 치료제 트위네오(Twyneo®, 트레티노인 0.1%/과산화벤조일 3%) 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 현대약품은 엡솔레이와 트위네오 두 제품에 대한 국내 허가와 판매의 독점권을 확보하게 되었고, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.

온코닉테라퓨틱스, 증권신고서 제출… 연내 코스닥 상장 도전

신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 기술성 평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후 지난 11일 상장 예비심사를 통과했다.

오가노이드사이언스,툴젠과 유전자가위 기술 라이선스-인 계약

오가노이드 기반 차세대 재생 치료제 개발 전문 기업 오가노이드사이언스㈜(ORGANOIDSCIENCES)가 유전자교정 전문기업 ㈜툴젠과 16일 CRISPR-Cas9 특허 라이선스-인 계약을 체결했다. CRISPR-Cas9 유전자가위 기술은 생명체 특정 유전자 서열을 정밀하게 교정 및 개선하는 혁신적 기술로, 암과 난치성 질환 치료제 개발 뿐만 아니라, 전염병 저항성 동물 품종 개발, 농작물 신품종 개발 등에 폭넓게 활용 가능하다.

제이엘케이 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP 美 FDA 승인

제이엘케이는 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상에서 뇌혈류 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심과 뇌관류 저하 영역 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.

아미코젠, 자회사 ‘비욘드셀’ 지분 100% 확보...시너지 극대화

바이오 소재·의약 및 헬스케어 전문기업 소재 아미코젠이 자회사 ‘비욘드셀’ 지분을 100%를 확보했다고 18일 밝혔다. ‘비욘드셀’은 아미코젠이 세포주 개발 및 맞춤형 배지 기술 도입을 위해 아티아바이오(Artiabio, Inc. 이하 아티아바이오)와 JV형태로 설립한 회사다.

동국제약-한국비엔씨, 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스주’ 독점 판권 계약

동국제약(086450)은 지난 16일, 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 이번 협약을 통해, 양사는 보툴리눔 톡신제제인 ‘비에녹스주’에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 함께 진행할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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