제이앤피메디(대표 정권호)는 의료기기 전주기 사업에서 풍부한 경험과 전문성을 보유한 이혜정 이사를 영입했다고 22일 발표했다. 이혜정 이사는 제품 개발에서 인허가, 글로벌 시장 진입까지 의료기기 사업 전반을 총괄해온 전문가로, 제이앤피메디의 의료기기 프로젝트를 직접적으로 리딩해 나갈 예정이다.

이 이사는 바이오스파인(BioSpine)에서 척추 임플란트 및 관련 수술기구 개발을 시작으로 제네웰(Genewel Co., Ltd.)과 사이넥스(Synex Consulting Ltd.)에서 다양한 의료기기 개발 및 규제 업무를 맡아왔다. 특히, 각종 의료기기의 국내외 인허가와 글로벌 시장 진입 전략을 성공적으로 수행해 왔다. 이 과정에서 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration) 등 다양한 규제 당국의 요구를 충족하며 제품의 상업화를 이끌었다.

특히, 이 이사는 단순한 인허가 절차를 넘어, 제품 개발 단계부터 임상시험, GMP/ISO13485 (의료기기제조 및 품질관리기준), 신의료기술 등을 통한 보험 적용, 판매에 이르는 전 과정을 통합하는 전략을 주도했다. 이를 통해 각국의 복잡한 규제 환경에서도 성공적인 프로젝트를 완수하며 실질적인 인허가 및 시장 진입 전략을 구축해왔다.

이 이사는 제이앤피메디에서 이러한 전문성을 바탕으로 기존에 분리 운영되던 임상과 인허가 부서를 하나의 프로젝트로 통합할 계획이다. 이를 통해 내부적으로는 부서 간 협업을 강화하고, 외부적으로는 고객사와의 소통을 개선하여 프로젝트 성공률을 높이는 데 기여할 것으로 보인다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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