제이엘케이(322510)는 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상에서 뇌혈류 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심과 뇌관류 저하 영역 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.

이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다.

JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스에 발표된 ‘CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문’에서 정밀도∙일치도에서 우수한 성능을 보였고, 미국 Rapid AI 제품과 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피 예측률을 나타낸 바 있다.

이번 승인은 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이은 올해 세 번째 FDA 승인 건으로 회사 측은 추가로 신청했던 뇌졸중 솔루션 인허가 승인도 탄력 받을 것으로 전망하고 있다.

회사는 미국, 일본을 중심으로 세계 진출을 동시에 추진 중이다.

일본의 경우 CTP(CT관류영상)을 활용한 뇌졸중 치료 보험수가가 적극적으로 논의되고 있어 시장 진출이 더 빨라질 것이라고 회사 측은 설명했다.

제이엘케이 김동민 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국 긍정적인 반응을 확인할 수 있었다"라면서 “앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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