큐라클(365270)은 ‘혈관내피기능장애 차단제 CU06’에 대해 유럽 특허청으로부터 결정형 특허 등록 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

이로써 해당 특허는 국내를 비롯해 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 글로벌 의약품 시장 규모 80% 이상을 차지하는 주요 국가에 등록되거나 등록 결정됐다. 중국 등 5개 국가에도 결정형 특허 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사중이다. 

CU104와 CU106은 각각 궤양성 대장염, 면역항암제 병용요법 치료제 등으로 개발하고 있다.

회사 측에 따르면ㅇ CU06은 미국에서 진행한 당뇨병성 황반부종 임상2a상 시험을 통해 경구용 치료제 중 최초로 미국 FDA가 약물 허가시 요구하는 시력개선 지표에 임상적으로 의미 있는 효과와 우수한 내약성을 입증했다. 해당 결과는 권위 있는 안과학회인 미국 망막학회(ASRS 2024), 유럽 망막학회(EURETINA 2024)에서 연이어 발표됐고, 3대 신약후보 유망주로 언급되며 안과 전문의 및 학계 관계자들 주목을 받았다.

한편, 큐라클은 CU06 후속 임상을 차질없이 준비하고 있다고 밝혔다. 

큐라클 관계자는 “CU06은 기존에 안구 내 주사제(Anti-VEGF)만 허가됐던 당뇨병성 황반부종에 경구용 치료제 중 최초로 임상2b상에 진입하는 약물로, 임상2b상과 임상3상 및 허가 단계까지 염두에 두고 예상되는 규제사항 등을 확인하고 약물 개발방향을 확립하기 위해 연내 FDA 사전미팅을 진행할 계획”이라며 “이를 위해 다수 글로벌 제약사와 블록버스터 약물 규제 프로젝트를 진행한 경험과 안과 분야에 전문성을 갖춘 글로벌 CRO와 계약을 완료했다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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