팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

뷰노, ‘뷰노메드 딥브레인’ 美 FDA 인증 획득

뷰노(338220)는 미국 FDA로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)’에 대한 인증(510k Clearance)을 획득함에 따라 미국 법인을 기반으로 현지 영업 및 마케팅을 본격화한다고 10일 밝혔다. 뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다.

엘앤씨바이오 자회사, 골재생용 이식재 ‘메가디비엠 에스' 中 특허

엘앤씨바이오는 자회사 엘앤씨차이나(L&C China)가 생체재료 이식용 뼈 제품 ‘메가디비엠 에스(MegaDBM S)’에 대한 중국 특허권을 취득·수령했다고 10일 밝혔다. 이번에 특허를 취득한 조성물은 인체 유래 뼈로부터 골유도 단백질(BMP)을 함유한 탈회골과 골전도능이 높은 골무기질을 추출해 혼합한 이식재이다.

엔젠바이오, 美 암 정복 프로젝트 캔서문샷 참여

엔젠바이오 미국 바이든 정부 암 정복 프로젝트 '캔서엑스'(CancerX) 멤버로 '캔서문샷'(Cancer Moonshot) 프로젝트에 합류한다고 밝혔다. 캔서문샷은 앞으로 25년 동안 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 목표로 추진된 암 정복 프로젝트다.

피플바이오, '알츠온' 수출제품 헝가리 보건당국 등록 완료

피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 알츠온의 수출용 제품인 알츠온 플러스(AlzOn+)가 헝가리 보건의료 당국(National Center for Public Health and Pharmacy)에 의료기기 등록 절차를 완료했다고 10일 밝혔다. 또한, 피플바이오는 현재 헝가리 내 혈액검사 시장을 양분하고 있는 수탁검사 기관인 씬랩(Synlab), 코돈 랩(Cordon Lab)과 함께 마케팅 임상을 시작했다고도 발표했다.

아이진, 코로나-19 예방 다가백신 호주 임상1/2a상 IND신청

아이진은 호주 인체연구윤리위원회에mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 임상 제1/2a상 임상시험 계획을 신청했다고 10일 공시했다. 임상시험의약품 '이지-코브투(EG-COVII)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'을 타켓한 백신 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 'Omicron Type'을 타켓한 백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로서 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 '이지-코바로(EG-COVARo)' 각 400㎍씩을 혼합한 총 800㎍의 용량이다.

이오플로우, 주권매매 거래 정지

이오플로우는 EOPump (Actuator)를 제외한 이오패치 제품의 생산, 마케팅 및 판매 활동의일시 영업 정지됐다고 10일 공시했다. 이에따라 한국거래소 코스닥시장본부는 투자자보호차원에서 상장적격성 실질심사 심사대상 여부에 대한 확정일까지 주권매매거래를 정지한다고 밝혔다.

엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 승인

엔케이맥스는 고형암 환자를 대상으로 한 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다. 이에 따라 이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다.

부광약품, 국내 최초 새로운 성분 국소 항생제 주요 종합병원 안착

부광약품은 새로운 성분의 국소 항생제 ‘오자넥스(성분명 : 오제녹사신)’가 최근 서울성모병원의 약사위원회를 통과하며 주요 상급종합병원 처방권에 안착했다고 밝혔다. 부광약품이 국내 최초로 도입한 국소 항생제 (Topical antibiotics) 오자넥스는 서울성모병원을 비롯하여 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 한양대병원, 고려대병원, 전남대병원, 경북대병원 등과 같은 전국의 주요 종합병원에서 처방되고 있다.

코오롱생명과학, 항암 신약후보 'KLS-3021' 캐나다 특허 등록

코오롱생명과학은 자사가 연구개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021 관련 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물’에 대한 특허가 최근 캐나다와 싱가포르에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. 코오롱생명과학은 유전자 편집으로 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 종양살상 바이러스에 치료 효과 증대 목적으로 유전자 PH-20 및 sPD1-Fc를 추가한 재조합 백시니아 바이러스 기술을 개발했다.

신신제약, 세계 최초 차세대 마이크로니들 설비 완료..해외 진출 기반 마련

신신제약은 차세대 마이크로니들 의약품 개발을 위한 자체 연구설비 구축을 완료했다고 11일 밝혔다. 신신제약은 마이크로니들 관련 자체 기술 및 설비를 통해 세계 최초 마이크로니들 의약품 개발을 가속할 방침이다.

큐리언트-싸이토젠, 항암제 동반진단 개발 위한 MOU 체결

CTC(Circulating Tumor Cell·순환종양세포) 기반 액체생검 기업 싸이토젠(217330)이 큐리언트(115180)와 혁신 신약 항암제 개발을 위한 전략적 협력 양해각서를 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 싸이토젠의 CTC 기반 액체생검 기술을 활용해 큐리언트가 개발 중인 항암제에 최적화된 바이오마커 발굴 및 동반진단법 연구개발·상용화를 위해 협력할 계획이다.

리메드, 주식 500→100원으로 분할 결정

전자약 전문기업 리메드는 주식을 500원에서 100원으로 분할하기로 결정했다고 11일 공시했다. 주식분할은 유통 주식수 증대를 통한 주식거래 활성화을 위한 것이다고 회사측은 밝혔다.

듀켐바이오, 전량 수입 의존해온 방사성의약품 핵심소재 국산화 성공

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(대표 김상우)가 한국원자력안전기술원(KINS)으로부터 '산소-18(O-18)’ 농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설 허가를 최종 취득하면서 그간 전량 수입에 의존해온 방사성의약품 핵심소재 국산화에 성공했다고 12일 밝혔다. '산소-18'는 방사성의약품 제조에 쓰이는 필수 소재다. 일반적인 물(H₂O)에 0.2% 밖에 없을 정도로 희박한데, 이를 98% 수준으로 농축해야 방사성의약품의 핵심 원료로 사용이 가능하다.

한올바이오파마-대웅제약-뉴론, ‘HL192’ 파킨슨병 임상 1상 진입

한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론(NurrOn Pharmaceuticals)이 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 코드명: ATH-399A)’의 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다. ‘HL192(ATH-399A)’는 하버드 대학교 의과대학 김광수 교수와 김덕중 대표가 신경퇴행성 질환 신약 개발을 위해 공동 설립한 미국 보스턴 소재의 ‘뉴론’에서 유래한 신약 파이프라인으로 파킨슨병의 증상과 근본적 질환 개선이 가능한 복합기전을 지닌다.

GC녹십자, 美이메타스와 자가면역질환 mRNA 치료제 개발

GC녹십자는 이메타스 테라퓨틱스(이하 이메타스)와 자가면역질환 관련 메신저 리보핵산(mRNA) 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 공동연구를 통해 양사는 선천성 면역, 만성 염증 조절을 위한 이메타스의 고유플랫폼에 GC녹십자의 mRNA 치료제 및 지질나노입자(LNP)전달 플랫폼을 활용한 자가면역질환 치료제 개발에 나선다

일양약품, 소화성궤양 예방 '일라프라졸' 임상 3상 승인 신청

일양약품은 식품의약품안전처에 NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방의 일라프라졸(Ilaprazole) 제3상 임상 시험을 신청했다고 12일 공시했다. 이번 임상시험은 NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방을 목적으로 일라프라졸(Ilaprazole)의 유효성과 안전성을 대조약과 비교하여 평가하기 위한 것이다.

유한양행, 폐암신약 '렉라자' 약평위 통과..급여확대 '청신호’

유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'가 1차 치료제로 보험급여 확대를 받기 위한 과정인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 따라서 보험급여를 적용받기까지 건강보험공단과 약가협상과 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(건정심)만 통과하면 된다.

압타바이오, 급성신장손상 신약후보 ‘아이수지낙시브’ 2상 개시

압타바이는 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상2상이 본격적으로 개시됐다고 12일 밝혔다. 압타바이오는 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체다. 압타바이오는 ‘아이수지낙시브(APX-115)’에 대해 지난 1월 미국 FDA와 5월 국내 식품의약안전처로부터 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 임상2상 IND 승인을 받았다.

프레스티지바이오파마, ESMO서 'PAUF 항체 신약후보' 연구결과 발표

프레스티지바이오파마는 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘2023 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology 2023, ESMO 2023)’에서 회사 고유 치료표적물질인 PAUF의 난소암 적응증 확대 가능성에 대해 포스터 발표를 진행할 예정이라고 12일 밝혔다. 회사는 이번 연구를 통해 췌장암에서 높게 발현되는 PAUF가 난소암에서도 작용하며 표적항체인 PBP1510의 난소암 치료제로서의 가능성을 확인했다.

카나리아바이오, 호주 제약회사 ‘ST’와 오레고보맙 판권 계약 체결

카나리아바이오는 난소암 면역항암제 오레고보맙의 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 상업화를 위해 항암제 전문 호주 제약사인 ‘스페셜라이즈 테라퓨틱스’ (Specialised Therapeutics)와 독점적 판매권 및 라이센스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다.

티움바이오, 185억 자금 확보…안정적 임상개발 지속

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 주요 파이프라인 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 185억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 13일 공시했다. 금번 자금조달로 티움바이오의 현금 및 현금성 자산은 약 300억원으로 증대되어 안정적 임상개발을 지속할 수 있게 됐다.

차백신연구소, 재조합 대상포진 백신 임상 1상 IND변경 승인

차백신연구소는 식품의약품안전처가 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 계획을 변경승인했다고 13일 공시했다. 변경승인 사유는 "기존 임상시험 디자인(1군, 2군, 대조군)에서 최대 내약효과를 추가로 확인하기 위하여 백신용량을 증량한 3군을 추가하기 위한 것이다"며 "이를 위해 비임상 독성시험을 추가로 실시하여 결과보고서 추가한다"고 밝혔다.

신풍제약, 골관절염 주사요법제 SP5M001 임상 3상서 안전·유효성 입증

신풍제약은 골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 결과 안전성과 유효성이 입증됨에 따라 품목 허가를 위한 절차를 진행할 예정이다고 13일 공시했다. 회사측은 "해당 제품은 무균원료를 이용한 사후 멸균 실온 보관 제품으로, 생체 내에서도 미변형 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 것으로 기대된다"며 "골관절염 1회요법제의 개발로 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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