메지온은 미국 FDA에 폰탄 환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획을 신청했다고 20일 공시했다. 이번 임상은 FDA에 제출한 신약허가신청 철회에 따른 임상 3b상 추가 임상이다.

이번 임상시험은 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하로 전세계 30개 병원에서 실시된다.

전체 총 임상기간은 26주로 환자모집 대상은 436명이며, 1차 유효성 지표(Primary Efficacy Endpoint)인 Max VO2의 변화치를 측정하고 중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 완료하여 원 계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킬 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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