면역항암제 개발 기업 에스티큐브가 면역관문억제제 혁신신약(First-in-class) '넬마스토바트(hSTC810)'의 글로벌 임상 1상을 완료했다고 2일 밝혔다. 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 안전성 입증에 성공했다.

넬마스토바트의 글로벌 임상 1상은 6단계의 용량증량(Dose Escalation)을 통해 안전성을 확인했다. 무엇보다 보충코호트(backfill)를 통해 추가 안전성 및 효능을 확인, 적정용량을 결정하는 것으로 디자인 돼 있다.

용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg의 6단계다. 최고용량인 15mg/kg 용량에서도 안전성이 확인됨에 따라 모든 용량에서 안전성 확인이 완료됐다. 현재 추가 환자들로부터 유효성을 확인하고 적정 투여 용량을 결정하는 절차만 남아있다.

특히 눈 여겨 볼 점은 추가적으로 투여된 중간용량 및 고용량 환자들 중 표준치료 이후 재발하여 치료법이 마땅치 않은 난치성 고형암 환자들에게서 새로운 유효성이 관찰됐다는 점이다. 에스티큐브는 이러한 혁신적인 임상 데이터에 기반해 잠재적 파트너인 글로벌 빅팜들과 구체적인 상용화 계획을 논의하고 있다.

정현진 에스티큐브 대표는 "임상1상 성공을 통해 안전성은 물론, 현재도 미충족된 효능을 보이며 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 대다수 암환자들에게 혁신적인 치료제가 될 수 있는 가능성과 경쟁력을 확인했다"며 "계획한 모든 용량에서 안전성이 확인됐고, 이미 유효성이 나타난 환자들의 경우 현재까지도 효과가 잘 유지되고 있다"고 밝혔다.

이어 "추가적으로 투여 받은 난치성 암환자들에게서 확인된 유효성은 매우 고무적인 결과"라며 "글로벌 빅팜들도 이부분에 큰 의미를 두고있는 만큼 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 전략적 파트너십에 대한 논의가 더욱 구체화 되고 있다"고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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