유바이오로직스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘유코백-19 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 접수 완료됐다고 22일 밝혔다. 임상 개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 소요돼 이르면 연내 승인도 가능할 것으로 기대하고 있다.

이번 수출용 품목허가 신청은 필리핀 제약사의 수입요청 사양서를 바탕으로 진행하게 됐다. 유코백-19 백신의 원액은 회사의 춘천 제1공장 동물세포라인(1000Lx2기)에서 제조하며, 바이알 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 국내 백신회사 화순공장에서 바이알 당 10도스의 멀티제형으로 생산하게 된다.

회사는 유코백-19의 국내 임상 1/2상을 통해 안전성과 함께 면역반응에서 유효성을 확인한 바 있다. 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상3상을 진행 중에 있고, 필리핀에서도 곧이어 3상 비교임상 접종을 시작할 예정이다.

회사 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초접종도 이루어지지 못하고 있는 저개발 국가에서 제품 등록을 앞당기는 마중물이 될 것이며 임상3상을 가속화하는 역할이 크다”라며 "회사는 원형 백신의 상업화 성공을 바탕으로 동일 플랫폼을 이용한 신변종바이러스 대응백신 및 범용백신 개발을 이어갈 것이다”라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>