현대바이오사이언스의 '제프티' 뎅기열 임상시험 준비 작업이 초스피드로 진행되고 있어 내년 초에 임상 개시가 이뤄질 전망이다.

현대바이오에 따르면, 베트남 뎅기열 임상을 위해 지난 9월 베트남 국립열대병병원(National Hospital of Tropical Diseases)과 체결한 업무협약(MOU)에 당사자로 참여한 베트남 '라이트 연구재단'(Light Institute)이 이달 중 임상 IND 승인을 목표로 베트남 보건당국에 신속히 IND 신청을 마치자고 회사 측에 전날 요청했다.

라이트 연구재단은 국립열대병병원은 물론 베트남 보건당국과도 다양한 협업을 통해 긴밀한 협조체제를 갖춘 현지 기관이다.

IND 승인의 후속 절차인 IRB(임상윤리심의위원회)의 경우 임상수행기관인 국립열대병병원의 지도부가 IND 승인이 나면 패스트 트랙으로 늦어도 12월 중에는 승인하겠다는 방침을 정한 것으로 알려졌다.

현대바이오는 이달 초 자회사인 현대ADM을 내세워 베트남 현지 임상수탁기관(CRO)을 선정했다. 현지 CRO는 내주에 국립 열대병병원 측과도 계약을 맺고 현대ADM과 함께 IND 및 임상 진행 등을 관리한다.

연내에 IND, IRB 승인이 나면 제프티의 뎅기열 임상 준비 절차는 업무협약을 맺은지 석달 안에 모두 마치게 된다. 일반적인 임상의 경우 IND와 IRB 신청부터 승인까지 적어도 6개월 이상, 길게는 9~10개월이 걸린다는 점을 감안하면 매우 이례적이다.

현대바이오 관계자는 "뎅기열의 경우 베트남에 연간 확진자만 40만명이 넘을 정도로 환자가 많아 치료제가 반드시 필요한 상황이고, 임상수행기관이 베트남 최대 규모의 열대병 전문 국립병원이라 임상 준비작업이 이처럼 빠르다"며 "게다가 베트남 보건당국이 적극적인 협조의사를 유지하고 있어 본임상 진행은 물론 결과도 예상보다 빨리 나올 것으로 예상된다"고 말했다.

현대바이오는 지난 9월 27일 베트남 국립열대병병원과 뎅기열 치료제 개발을 위한 임상을 진행하기로 현지 보건당국의 승인 아래 업무협약을 맺었다. 이번 임상은 뎅기열 뿐만 아니라 코로나19, 인플루엔자A, 지카열 등 뎅기열과 계열 및 종을 달리하는 여러 바이러스 감염증을 대상으로 제프티의 범용성을 동시에 확인하는 바스켓 임상으로 이뤄진다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>