한국비엔씨는 대만의 파트너사인 골든바이오텍사가 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀에 대해 오는 4월 미국 FDA에 긴급사용승인 신청할 예정이라고 23일 밝혔다.

한국비엔씨는 "골든바이오텍에 따르면 미 FDA 승인받아 진행한 코로나19 치료 임상2상 시험을 지난해 12월 종료했고, 1월에 1차 임상시험결과 데이터를 발표 후 추가 임상시험 데이터를 분석 중"이라며 "3월에 미 FDA와 긴급사용 승인신청 전 사전 상담을 미리 진행하기로 했다고 골든바이오텍에서 알려왔다"고 설명했다.

이어 "향후 신청자료를 준비해 오는 4월 미 FDA에 정식 긴급사용승인을 신청할 계획"이라 덧붙였다.

골든바이오텍은 지난달 5일 1상 임상시험데이터와 관련해 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전 없이 생존할 확률·침습적 기계호흡·비침습적 호흡·고농도 산소·ECMO 체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐고, 투약 후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다고 알린 바 있다.

또한 투약 후 28일간 2차 평가변수의 경우 중증환자의 집중치료실(ICU) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군대비 9.5일 단축됐고, 평균 입원기간은 시험군이 4일로 확인됐다고 주장했다. 
세계보건기구(WHO)의 코로나19 임상징후개선척도는 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음) 단계로 개선되는데 29일이 소요됐으며, 코로나19 감염환자의 시험군 투약 후 PCR 검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다고 첨언했다.

한국비엔씨 관계자는 "안트로퀴노놀은 긍정적인 임상시험 효과와 높은 투약 내약성을 고려해보면, 코로나19 치료제로 긴급사용승인 가능성이 높을 것이라 기대하고 있다"고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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