셀트리온이 개발한 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’(개발명 : CT-P17)가 80mg 용량 제형의 유럽 허가를 추가로 획득했다.

셀트리온은 최근 유럽집행위원회(EC)로부터 ‘유플라이마’ 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량 제형에 대한 정식 판매허가를 받았다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이에 따라 셀트리온은 ‘유플라이마’ 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

‘유플라이마’는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 ‘휴미라’ 바이오시밀러다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 ‘휴미라’가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽 시장 내 판매를 개시한 상태다.

지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며 현재 국내 출시 준비가 한창이다.

셀트리온 관계자는 22일 헬스코리아뉴스에 “이번 유럽에서의 ‘유플라이마’ 용량 제형 추가 승인으로 환자와 의료진의 요구에 따라 더 폭넓은 처방이 가능해졌다”며 “이에 따라 시장도 더욱 확대될 것으로 보인다. 높은 용량 투여가 필요한 환자가 처음부터 80mg 제형 ‘유플라이마’를 처방받으면 후속 치료에도 ‘유플라이마’를 선택할 가능성이 높다”고 말했다.

‘유플라이마’의 오리지널의약품인 ‘휴미라’는 미국의 애브비(Abbvie)가 판매하는 블록버스터 바이오의약품이다. 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록 중으로 지난해 매출은 약 207억 달러(한화 약 24조7675억원)에 달한다.

유럽 아달리무맙 시장 규모는 약 4조5000억 원으로 90% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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