프레스티지바이오파마는 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설 EU-GMP 인증에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(투즈뉴)’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가에 속도가 붙을 전망이라고 21일 밝혔다.

이번 인증은 HD201의 제조 시설 및 공정 및 품질관리 시스템을 대상으로 이뤄졌다. 이로써 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본 자격을 얻었다.

유럽시장 진출을 위한 유럽 유럽의약품청(EMA)의 품목허가 승인에서 EU-GMP는 필수 요건이다. 홍콩, 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되기도 한다.

HD201은 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서도 품목허가가 진행 중이다. 올 상반기에는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청도 추진한다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정”이라며 “캐나다, 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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