네이처셀이 성체줄기세포 배양 퇴행성관절염 신약후보물질 ‘조인트스템’ 미국 2b/3a상 임상시험 계획을 18일 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 이날 공시했다.

이번 임상시험은 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템 유효성과 안전성을 평가하기 위해 추진된다.

시험군과 대조군 각각 70명씩 총 140명을 대상으로 진행된다. 지방조직 채취 과정과 줄기세포 배양 과정을 거친 후 무작위 배정된 그룹에 따라 맹검이 유지된 채 조인트스템이 투여된다. 투약 후 12개월 추적관찰이 진행된다.

네이처셀은 “조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취·분리해 물리·화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양해 사용하는 자가세포치료제로 분류돼 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않는다”고 설명했다.

이어 “이번 임상시험을 통해 수술 없이 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 주사로 무릎 통증이 감소하고 관절 기능이 개선된다”며 “환자 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

네이처셀은 지난해 1월 조인트스템 미국 2상 임상시험을 완료했다고 발표한 바 있다.

해당 임상시험에서 조인트스템 투여 환자군은 치료 12개월 후 19명 중 17명에서 골관절염 증상지수와 통증지수가 개선된 것으로 나타났다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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