한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 최근 식약처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 밝혔다. 새롭게 추가된 적응증은 ‘소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’이다.

케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 특히 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료 적응증을 획득한 제품은 케이캡정이 최초다.

케이캡정은 위식도역류질환 치료제 중 새로운 계열인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열의 대한민국 30호 신약으로, 지난 2019년 3월 출시됐다. 기존 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등이 특징이다.

헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori 혹은 H. pylori)은 위장점막에 주로 감염되어 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다.

케이캡정의 이번 허가내용에는 헬리코박터파일로리 제균 치료 시 케이캡정 50밀리그램과 항생제인 아목시실린 1그램, 클래리트로마이신 500밀리그램을 1일 2회, 7일간 복용하는 내용이 추가됐다.

케이캡정은 앞서 허가 받은 위궤양의 치료에 이어 이 달 9일부터 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법에도 환자 전액 본인부담으로 처방이 가능하며, 순차적으로 급여 확대 절차를 밟을 예정이다. 씨제이헬스케어는 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 케이캡정의 추가 적응증 확보를 위해 노력하고 있으며, 제품 경쟁력을 높이기 위한 차별화 임상 연구활동도 활발히 진행하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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