국내 혁신신약 연구개발 기업인 ㈜티움바이오는 지난 1월말 자사가 개발한 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시험을 위해 미국 FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결하였다고 20일 밝혔다.

해당 신약 후보물질(TU7710)은 ㈜티움바이오가 보유한 유전자재조합단백질 치료제 개발 기술로 개발된 바이오 신약후보물질로 활성화된 혈액응고인자 7번(FVIIa)에 최적화된 linker와 트랜스페린을 유전자 재조합으로 융합시켜 개발한 후보물질이다.

혈우병 우회인자 치료제는 혈우병 환자 중 기존 혈우병 치료제에 대한 내성반응(중화항체 발생)으로 인해 기존 혈우병 치료제가 더 이상 기능하지 못하는 환자들을 대상으로 하는 치료제이며, 혈우병 환자중에서 치료제에 대한 중화항체를 보유하는 비중은 약 20~30% 수준으로 알려져 있다. 기존 혈우병우회인자 치료제 시장은 소수의 치료제가 과점하고 있으며, 시장규모는 2018년 기준 약 2.5조원 수준이다. TU7710은 기존의 유전자재조합 기반 치료제 대비 약 3배 증가된 반감기와 낮은 면역원성으로 신약으로 개발될 경우 기존 치료제 시장을 재편할 것으로 기대된다.

써모피셔사이언티픽 그룹(Thermo Fisher Scientific)은 호주 브리즈번, 미국 노스캐롤라이나, 이탈리아 페렌티노 등 생산시설에서 TU7710의 임상시험 시료를 생산할 예정이다. 임상시험 시료 생산에는 약 1년이 소요될 예정이며, 이에 따라 2021년 중 임상시험에 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

㈜티움바이오는 “자사의 김훈택 대표 및 연구진은 SK케미칼 재직 시 국내 바이오 신약 최초로 FDA 및 EMA의 허가를 득한 ‘앱스틸라(AFSTYLA, 혈우병치료제)’를 개발한 주역으로 TU7710의 개발로 ‘앱스틸라’의 성공을 이어가기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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