(주)카이노스메드가 파킨슨병 치료제 독성시험에 성공했다.

카이노스메드는 19일 파킨슨병 치료제(KM-819) 임상 2상을 위한 동물 장기독성 실험에서 “약물과 관련한 독성이 없다”는 결과를 관련 시험기관 으로부터 받았다고 밝혔다.  이에 따라 이 회사 파킨슨병 치료제 'KM-819'는 미국 임상2상 진입 조건을 모두 갖추게 됐다.

약품개발시 부작용은 효능과 함께 가장 중요한 요소로, 임상 전 동물에서 안전성이 입증돼야 임상에 진입할 수 있다. 특히 오랜 기간 장기약물투여를 요구하는 임상에는 개와 같은 비설치류에서 9개월, 설치류에서 6개월 간 장기약물 투여로 독성이 있는지 시험해야 한다. 

시험 기관인 BTS 리서치에 따르면 KM-819는 개 48마리와 쥐 160마리를 대상으로 한 시험 모두에서 '약물과 관련한 독성이 없음'을 보이며, 우수한 안전성이 확보됐다.

KM-819의 우수한 안전성은 실제 사람에게 사용에서 부작용이 거의 없음을 시사하고, KM-819는 지난 임상1상에서 사람에게서 1주일 투여 시 약물과 관련한 부작용이 없음을 보였다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 “ 장기독성실험 성공으로 증상완화제가 아닌 ‘질병조절치료제’로 미국 임상2상 IND신청을 하게 됐다”며 “ 파킨슨병 질병조절치료제는 투여후 효능확인에 오랜 시간이 걸리지만 이번 실험결과를 근거로 전체 임상기간을 상당히 줄일 수 있게 됐다”고 말했다.

또 " 현재 파킨슨병 치료제는 일시적인 증상완화제만 있을 뿐 질병의 진행을 근본적으로 막을 수 있는 질병조절치료제는 없는 상태로, 이번 장기독성실험 결과는 파킨슨병 임상 2상뿐 아니라 임상 3상에서도 사용하게 된다"며 "  카이노스메드가 현재 추진하고 있는 퇴행성 희귀 뇌질환으로의 적응증 확대 임상에서도 바로 2상 진입을 가능하게 한다는 점에서도 의미가 있다"고 밝혔다.

카이노스메드는 현재 미국 임상2상 준비 중으로, 올해 중반 경 임상2상 진입을 목표로 하고 있다.   

한편 카이노스메드는 최근 하나금융11호스팩과 합병상장 승인을 받고, 합병 절차를 진행하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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