엑세스바이오는 독감진단키트에 대해 최근 미국 시장 판매를 위해 미 FDA 510(k) 승인 신청에 이어 CLIA 면제 허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

FDA는 CLIA(Clinicallaboratory improvement amendments, 임상실험개선 수정법) 제도를 통해 진단 절차가 간소하고, 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮다고 인정되는 제품에 대해CLIA  면제허가(CLIA-waiver)를 부여해주고 있다.

엑세스바이오 관계자는 “FDA 판매허가만 있다면 대형 병원 및 실험실에서 전문인력에 의해서만 제품이 사용 가능하지만, CLIA  면제가 결정되면 소형 병원 및 약국 등 더욱 폭넓은 의료 환경에서 비의료 직원에 의해서도 진단이 가능해 제품을 공급할 수 있는 판매 채널이 확대될 수 있다”고 말했다.

엑세스바이오의 독감 신속진단키트는 환자의 비강 스왑 샘플로 Influenza A형과 B형을 10분 이내에 구별 진단할 수 있는 제품으로 진단의 편리성을 확보한 제품이다. 특히, 엑세스바이오의 독자 면역화학적 기술을 기반으로 정확성을 크게 개선했다고 회사측은 설명했다.

회사 관계자는 “CDC(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면,  현재 미국 내 독감 신속진단키트에 대한 CLIA 면제를 획득한 기업은 총 4곳에 불과한 반면  독감진단 수요는 증가할 것으로 예상하고 있어 시장 수요가 높을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

FDA는 CLIA(Clinicallaboratory improvement amendments, 임상실험개선 수정법) 제도를 통해 진단 절차가 간소하고, 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮다고 인정되는 제품에 대해CLIA  면제허가(CLIA-waiver)를 부여해주고 있다.

엑세스바이오 관계자는 “FDA 판매허가만 있다면 대형 병원 및 실험실에서 전문인력에 의해서만 제품이 사용 가능하지만, CLIA  면제가 결정되면 소형 병원 및 약국 등 더욱 폭넓은 의료 환경에서 비의료 직원에 의해서도 진단이 가능해 제품을 공급할 수 있는 판매 채널이 확대될 수 있다”고 말했다.

엑세스바이오의 독감 신속진단키트는 환자의 비강 스왑 샘플로 Influenza A형과 B형을 10분 이내에 구별 진단할 수 있는 제품으로 진단의 편리성을 확보한 제품이다. 특히, 엑세스바이오의 독자 면역화학적 기술을 기반으로 정확성을 크게 개선했다고 회사측은 설명했다.

회사 관계자는 “CDC(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면,  현재 미국 내 독감 신속진단키트에 대한 CLIA 면제를 획득한 기업은 총 4곳에 불과한 반면  독감진단 수요는 증가할 것으로 예상하고 있어 시장 수요가 높을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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