분자진단 전문기업 씨젠(096530)은 최근 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)는 의료기기 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.

인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히, 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능한 필수 요건이다.

씨젠은 미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 안전과 품질관리 기준으로 심사를 받아 국내 분자진단 업계 최초로 인증을 획득했다. 그동안 개별 국가별로 받아오던 인증을 한꺼번에 획득함으로써 씨젠은 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.

회사 관계자는 “미국 캐나다 호주 브라질 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어, 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”며 “제품 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한번 인정받은 만큼, 해외 시장 확대에도 박차를 가할 것으로 기대한다”고 말했다.

현재 씨젠은 품질인증과 제품인증을 획득해 캐나다에 10개 제품, 호주에 31개 제품, 브라질에 19개 제품을 판매하고 있다

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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