제약/바이오 자동화설비 개발 전문기업 ㈜에이테크아이엔씨가 종합 의료기기 기업 ㈜제노스에 프리필드시린지(이하 ‘PFS’) 전용 자동 이물검사기와 체결기가 연동된 설비를 국내 처음 납품했다.  

회사 측에 따르면 납품한 설비는 HMI 기반 자동 이물검사장비로, 가시적으로 확인하기 어려운 PFS 내부 부유물을 특수 산업용 카메라와 조명을 사용해 검출해내는 장비다. 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정 준수에 따라 데이터 무결성(DI)을 보장하며, 원활한 생산 추적 시스템 등 다양한 기능을 제공한다.

소프트웨어 측면에서는 PFS 내부 이물 선명도에 따라 파라미터를 설정해 선택적으로 양품 및 불량품 처리 조절도 가능해 생산 효율성이 증대됐다. 따라서 다양한 제품 규격과 공장 기준에 따라서 감도를 조절해 검사할 수 있다.

아울러 체결기와 블리스터 설비와 연동돼 이물검사가 끝나는 대로 다음 공정으로 투입된다. 설비를 연계해 PFS를 생산하면 작업 효율성 증대와 함께  인건비용을 단순화할 수 있고,  모니터링 시스템이 도입돼 신속한 공정 이슈 파악은 물론 발생하는 문제에 작업자가 즉각 대처할 수 있다고  회사 측은 설명했다. 

에이테크아이엔씨는 HMI 기반 PFS 전용 자동화설비 개발 기술을 확보하고 있는 기업이다. 특히 에이테크가 보유한 제약 스마트팩토리 구축 프로젝트 중 △설비 제작 및 자동제어 연동 △설비의 HMI 및 PLC 연동 △맞춤 설계 프로그래밍 △자동 공급 및 배출(디네스터/리네스터) 설비 △ 밸리데이션 △무결성데이터(DI) 등 모든 프로세스를 직접 설계해 맞춤 제작하고 있다. 최근 HMI를 연동한 설비 생산을 본격화하면서 국내 시장에서 영향력을 넓혀가고 있다.

에이테크아이엔씨 관계자는 “ 당사 자동화 설비는 모든 생산품 추적이 쉽고, 품질 프로세스를 손쉽게 관리가 가능하도록 HMI를 도입했으며, 규제 위반 위험을 줄이는 전자서명 가이던스 21 CFR Part 11을 준수해  많은 제약업계에서 납품 문의가 증가하고 있다”고 전했다. 

또 " 당사 이물검사기를 도입한 제약사로부터 PFS 생산성에서 큰 변화를 경험했고 연간 인건비를 수억원 절감했으며 , 품질 문제도 최소 수준으로 유지할 수 있다는 피드백을 받고 있다”고 덧붙였다.  

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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