크리스탈지노믹스(083790)는 백혈병 신약후보 CG-806의 임상1상 시험 개시를 위한 IND 신청서를 앱토즈 바이오사이언스가 미국 FDA에 제출했다고 26일 밝혔다.  이번 IND신청서 제출 후 미국 FDA로부터 임상1상 시험 개시를 승인받게 되면 임상 1상시험 2개를 시작하게 된다.

첫번째 임상시험은 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군)환자들을 대상으로, 두번째 임상시험은 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 각각 진행될 예정이다.  두가지 임상시험 주 목적은 해당 환자들을 대상으로 한 안전성, 내약성 및 약동학 평가다.

앱토즈 윌리엄 G 라이스대표는 “ 우리는 M.D 앤더슨 암센터 등 공동 연구자들과 진행한 전임상시험에서 CG-806이 혈액암 타깃인 모든 형태의 FT3 / BTK 및 그 돌연변이까지 저해하며, 강력한 항암 활성을 보이지만 독성은 낮아 안전하고 획기적인 혈액암 치료제로의 개발 가능성을 이미 확인한 바 있다”며 “CG-806이 각종 혈액암 환자, 특히 다른 BTK 또는 FLT3 저해제로 치료가 되지 않은 환자들을 위한 새로운 치료제가 될 수 있기를 바란다” 고 밝혔다.

크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3,600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권), 2018년 6월 1,340 억원 (중국판권) 수출을 포함해 총 4,940억원 규모로 미국 앱토즈에 기술수출했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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