대봉엘에스의 주가가 급락하고 있다. 식약처는 대봉엘에스 발사르탄 원료의약품서 NDMA 검출, 해당제품에 대해 제조 판매를 중지한다는 발표에 따라 주가가 10시50분현재 12.94%(1,170원)이 하락한 7,870원에 거래되고 있다.

식품의약품안전처는 대봉엘에스가 중국 주하이 룬두로부터 원료를 수입해 정제한 발사르탄 원료의약품 일부에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm 이하)을 초과해 4.89ppm까지 검출됐다고 6일 밝혔다.

식약처는 현재 대봉엘에스 발사르탄 원료의약품에 대한 잠정 제조·판매중지를, 해당 원료를 사용해 제조한 완제의약품 59개 품목에 잠정 판매중지 조치를 내렸다.

식약처는 중국 제지앙화하이社 '발사르탄'에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시했다.

식약처는 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다고 밝혔다.

또 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

식약처는 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있다고 덧붙였다.

한편, 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리하겠다고 말했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다. 

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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