한국유나이티드제약(033270)의 베트남 법인이 베트남 식약청으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 추가 인증을 받았다.

최근 베트남 식약청은 한국유나이티드제약을 포함한 45개 기업의 선진GMP(PIC/s GMP, EU-GMP, JGMP) 승인을 진행했다. 지난해 베트남에 공장을 보유한 국내 제약사 중 최초로 PIC/s GMP 인증을 획득한 한국유나이티드제약은, 정제라인 전품목(나정, 당의정, 필름코팅정 등)으로 등재 항목을 확대하는 결실을 거뒀다.

이번 성과를 계기로 수출 제품의 경쟁 우위와 세계 최고 수준의 의약품 품질 관리 기업이라는 위상을 다시 한 번 공인받게 됐다. 한국유나이티드제약 베트남 법인은 엄격한 품질 관리와 수출 경쟁력을 바탕으로 3년 안에 EU-GMP 인증 도전에도 나설 예정이다.

PIC/s는 제약 분야 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다. 우리나라는 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐으며 PIC/s 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다. 베트남에서는 자국 내 공공 의료기관에서 사용되는 의약품의 입찰 및 조달 품목을 정할 때 PIC/s 가입국을 우선순위로 두고 있다.

베트남 식약청은 지금까지 입찰 시장에서 PIC/s 가입국을 2등급으로 분류했었지만, 최근 PIC/s 가입국을 2등급에서 제외할 수 있다는 잠정안을 내면서 많은 논란이 있었다. 국내 제약업계의 베트남 수출에 비상이 걸리자 류영진 식품의약품안전처장은 베트남 보건당국과 면담을 통해 한국이 PIC/s 가입국이자 ICH 멤버임을 강조하며 등급 분류가 유리한 방향으로 개정되도록 노력해왔다.

새로운 입찰 등급 잠정안이 아직 확정되지 않았지만 한국유나이티드제약은 정부 방침 아래 묵묵히 현지 사업에 집중함으로써, PIC/s GMP 등재 품목 확대 성과를 낼 수 있었다.

한편, ASEAN(동남아시아국가연합) 지역에 활발히 수출을 전개하고 있는 한국유나이티드제약 베트남 법인은 최근 우즈베키스탄 진출 성과도 거뒀다. 다국적 의약품 유통회사 ‘MEGA LIFESCIENCE’와 협력해 고지혈증치료제 ‘AURITS(성분명 Rosuvastatin)’ 판매를 진행하며, 공급 계약 규모는 연간 30만 정이다.

강덕영 대표는 “경영 이념인 불굴의 개척정신을 바탕으로 엄격한 품질관리와 현지화 사업을 통해 한국유나이티드제약 베트남 공장을 국제적 생산기지로 성장 시키겠다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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