웰스바이오는 세계보건기구(WHO)로부터 지카바이러스 진단 키트의 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing)을 획득했다고 3일 밝혔다. 

웰스바이오는 2016년 4월 WHO에 긴급사용승인 신청 후, 3단계 평가절차를 거쳐 2년여만에 승인을 획득하며, 전세계에서 4번째로 등재를 완료했다고 설명했다.

회사 측에 따르면 이번에 승인을 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트 (careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)을 사용해 지카바이러스 감염여부를 확인하는 원스텝 키트다.

이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하도록 설계해 정확도를 높였고, 내부 컨트롤을 통해  검체의 유효성을 향상시켰으며, 콜롬비아 및 국내 임상실험을 통해 성능을 검증했다.

웰스바이오 관계자는 “ 현재 지카 진단제품 국내판매허가 및 신의료기술을 인정받아 보험급여에 등재해 국내 판매를 진행하고 있는 가운데, 이번 WHO의 긴급사용승인을 통해 해외 공공시장으로 판매지역을 확대해 나갈 수 있는 계기를 마련하게 됐다”고 말했다.

이어 “ Zika RT-PCR kit은 대부분의 증폭기기와 호환가능한 오픈시스템으로 기기에 대한 별도 비용이 발생하지 않으며, 검사시간을 단축시켜 성능과 편리성을 모두 확보함으로써 해외 공공 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다”고 설명했다.

한편, 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오 자회사로 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년 설립된 진단제품 전문 개발 생산 기업이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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