한미약품(128940)이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분 에플라페그라스팀)’ 임상3상결과가 파트너사 ‘스펙트럼’을 통해 2018 세계 암 보존치료학회 MASCC)에서 구연 발표됐다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로,이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상)및 RECOVER(두번째 3상)임상결과가 포함됐다.

임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면,롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간:0.2-16.2%) 낮았다.부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.

두번째 임상인 RECOVER에서는, 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다.

임상을 주도한리 슈왈츠버그 교수(hematologyoncology, University of Tennessee Health Science Center)는 “롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고‘절대 위험’은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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