1. 전주 평가와 금주 투자

매매동향

- 전주 KOSPI200 헬스케어 지수는 3.3% 하락하여 KOSPI를 4.7%p 하회. KOSDAQ 제약 지수는 2.8% 하락, 정밀기기 지수는 1.8% 상승하여 KOSDAQ을 각각 2.2%p 하회, 2.3%p 상회.
- 전주 NASDAQ 헬스케어 지수는 1.9% 상승하여 NASDAQ 대비 0.3%p 하회.

단기 Top Picks 및 관심종목

셀트리온헬스케어: 13~14일 수요예측을 진행한 셀트리온헬스케어 17일 공모가 확정 발표. 6월, 바이오의약품으로 추정되는 수출 데이터 확인 (+125.6% YoY). 이 중 미국향 비중은 55.9%로 셀트리온헬스케어, 램시마 미국향 수출 추정 (2016년 12월 데이터에서도 확인) 펀더멘털 개선 대비 과도한 주가 상승으로 업종 조정 중. KB증권 커버리지 기업 전년동기대비 2Q17 실적 개선 예상. 2Q17 매출액 +6.2% YoY, 영업이익 +24.8% YoY 전망. 영업이익 기준 컨센서스 대비 상회할 것으로 전망하는 기업은 종근당, 유한양행. 최근 종근당은 CEO 이슈로 인해 센트먼트 악화.
- 주간 관심종목: 유한양행

2. 글로벌 헬스케어 뉴스 정리 (1)

NovartisFDA 항암제자문위원회 (ODAC), 티사젠렉튜셀 (CTL019)에 대해 재발 난치성 B 세포성 급성림프구성백혈병 소아 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 승인 권고. 최초의 CAR-T 세포 치료제 탄생 예고.
- 이번 승인 권고는 ELIANA 임상 2상을 근거로 이루어짐. 자문위원회에 참석한 10명 만장일치로 승인 권고.
- ELIANA (임상 2상): 2015년 4월부터 2016년 8월까지 실시. 초기 치료 불응이나 첫 재발 후 화학요법 불응, 이차요법 후 재발성 또는 동종줄기세포 이식에 부적격한 3~23세 ALL 환자 68명을 대상으로 실시. 전체반응률 (ORR)은 82.5%로 63명 중 40명에서 완전 관계. 무재발률은 6개월째 75%, 12개월째 64% 기록. 생존율은 각각 89%, 79% 16개월의 추적 관찰 결과 11명 사망. 사이토카인 신드롬으로 인한 사망 사례는 보고되지 않음. 장기 안전성에 대한 우려가 있기 때문에 피험자들은 15년간 추적 관찰을 받아야 함. 재발불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자에 대한 적응증 추가 FDA 신청 및 EMA에 제출할 계획.
- 코멘트: CAR-T 치료제 상용화가 가까워짐에 따라 약가에 관심. 구체적인 가격은 아직 미공개 상태. 가격에 대한 논란이 클 것으로 판단.

Eli Lilly 시알리스 특허를 보호하기 위해 제네릭 업체들 대상 특허 분쟁을 타결짓기로 결정
- 시알리스 단위 용량 (unit dose) 특허와 관련된 특허 소송을 타결짓기로 합의점을 도출. 단위 용량 특허는 2020년 8월 26일 특허 만료 예정이었으나 이번 합의로 인해 시알리스 독점권은 빠르면 2018년 9월 만료될 것으로 예상. 이번 합의는 제네릭 업체들이 일라이 릴리에게 로열티를 지급하는 라이센스 합의의 형태.
- 핵심 성분은 동일하지만 용량을 달리하는 폐동맥 고혈압 치료제 애드서카 (adcirca: 타달라필)는 이번 합의와 무관. 애드서카는 40mg 용량을 1일 1회 경구 복용, 2009년 5월 FDA 허가 취득. 2017년 12월 21일 미국 특허 만료 예정.
- 코멘트: 동일 성분이라도 적응증 및 용량에 따라 특허 다름. 이번 시알리스 특허에서 용량 특허와 관련된 합의를 통해 시장 독점권을 재확인.

Sanofi 백신 특화 기업인 Protein Bioscienc 인수. 인수 총액은 계약금 포함 7.5억달러 지급 예정.
- 프로틴 바이오사이언스: 1983년 설립. 2016년 10월, FDA로부터 플루블록 인플루엔자 4가 백신 허가. 유정란 배양 방식이 아닌 DNA 재조합 기술을 활용한 단백질 기반의 인플루엔자 백신 기술 보유. 이번 인수를 통해 사노피는 유정란 배양 방식이 아닌 백신 제조 기술 확보.
- 사노피 파스퇴르 (사노피의 백신 사업 회사)는 2016년 독감 백신 시장에서 15억유로 매출 기록.
- GlobalData에 따르면 글로벌 독감 백신 시장 규모는 2015년 31억달러에서 CAGR 3.3%로 2025년 43억달러를 기록할 것으로 전망. 2025년 독감백신 시장은 CSL, 사노피, GSK 등이 주도하겠지만 4가 세포배양백신을 출시하는 프로틴사이언스, 미쓰비시다나베, 노보백스 등이 25% 점유율 확보 예상.
- 코멘트: 유정란 방식의 백신 제조는 50년 동안 사용해온 기술. 세포배양백신은 생산기능을 대폭 단축. 국내에서는 세포배양방식으로 SK케미칼 및 녹십자 생산.

2. 글로벌 헬스케어 뉴스 정리 (2)

바이오시밀러FDA 항암제자문위원회 (ODAC), 아바스틴 및 허셉틴 바이오시밀러에 대해 만장일치로 승인 권고.

Amgen- 아바스틴 바이오시밀러 ABP215를 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 교모세포종 등 오리지널 아바스틴 적응증 6개에 대해 승인. 특허권이 남은 난소암 적응증 2종에 대해서는 미검토. FDA는 9월 14일까지 최종결정.

Mylan/Biocon- 허셉틴 바이오시밀러 MYL-1401 허가 권고. 2017년 10월까지 독점권으로 보호되는 전이성 위암 적응증을 포함해 오리지널 허셉틴 모든 적응증에 대해 승인 권고. 첫 허셉틴 바이오시밀러 미국 시장 진출 예상. FDA는 9월 3일까지 최종 결정을 내릴 예정.
- FDA 자문위원회는 오리지널 약과 바이오시밀러 간에 임상학적으로 차이가 발견되지 않았다고 결론 지음. 다만 단일 질환를 바탕으로 다수의 적응증에 대한 승인에 대해 우려 제기.
- 코멘트: 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열리면서 타 글로벌 제약사들이 순차적으로 FDA로부터 허가 승인을 받을 예정. 셀트리온은 연내 리툭산 및 허셉틴 바이오시밀러를 FDA에 허가 신청 할 예정.

JNJFDA,판성형 건선 치료제로 트렘피아 (Tremfya: guselkumab) 승인.
- 트렘피아: IL-23 타깃 항체 의약품. IL-23은 염증성 사이토카인. FDA는 중증도 이상의 판형 건선 환자 대상 치료제로 허가. 8주 간격으로 100mg씩 정맥주사 투여.
- 코멘트: 현재 건선 치료제로 사용되는 TNF-alpha 저해제외 경쟁. 시장 점유율을 확대하기 위해 가격 경쟁력 확보가 중요. Co-pay card 프로그램 운영으로 환자에게 약 비용 중 일부 금액 환불 등과 같은 전략을 통해 점유율 확보 예상.

Pfizer FDA, 젤잔즈 (xeljanz)에 대해 궤양성 대장염 추가 적응증 승인.
- 젤잔즈는 JAK1/2/3 저해제. 경구용으로 1일 2회 투약. 2016년 2월, 류마티스 관절염 치료제로 FDA 승인. FDA의 이번 궤양성 대장염 적응증 승인은 OCTAVE 임상을 바탕으로 함. 이전 치료에 실패한 18세 이상 중증도 이상의 궤양성 대장염 환자에 대해 2차 치료제 및 유지 요법으로 승인.
- 코멘트: 임상 디자인이 중요한 것 확인. OCTAVE 임상 3상은 OCTAVE-INDUCTION 1, INDUCTION 2, 그리고 SUSTAIN 순으로 진행. 2차 치료제로 유용성 평가 및 유지 요법으로 가능성 확인으로 젤잔즈의 입지를 확실히 결정.

Eli Lilly FDA, 유방암 치료제로 개발 중인 아베마시클립 (abemaciclib)에 대해 신속 심사 지정.;
- 아베마시클립: CDK4/CDK6 저해제로 세포 주기를 억제. 호르몬 양성 및 HER 음성 전이성 유방암 치료제로 신속 심사 지정. 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축. 2018년 1분기에 허가 예상.
- 코멘트: CDK4/6 억제제인 입랜스 (Pfizer)는 독보적 치료 옵션을 보유, 2년 이상 시장 독점. 임상 결과만을 가지고 대등하게 비교하기는 어렵지만 입랜스는 생존율에서 위험비를 54% 감소한 반면 아베마시클립은 45% 감소. 또한 아베마시클립은 설사 발생 비율이 높게 나옴 (위약군 24.7% vs. 아베마시클립 86.4%).
또한 지난 3월, 노바티스의 키스칼리가 FDA 허가를 받음. 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 aromatase 저해제와 병용요법으로 1차 치료제로 허가. 입랜스 입지가 흔들리고 있음. 가격 경쟁 구도를 보일 것으로 전망.

3. 국내 뉴스 정리

시장뉴스

고무줄 비급여 표준화. 27일 문재인 대통령은 '건강보험 보장성 강화 대책'을 발표할 계획. 실손보험 인하 및 비급여의 표준화 등의 내용 포함
 

코오롱생명과학 골관절염 신약 '인보사' 국내 시판 허가. 임상시험에서 무릎 통증 개선 입증했으나 연골재생 등 구조 개선 효과는 입증하지 못해.
큐리언트 암치료 관련 저분자화합물 특허 취득.
알테오젠 KFDA로부터 재조합 지속형 인간성장호르몬 바이오베터 'hGH-NexP' 임상 2상 승인 받아.
엘엔케이바이오메드 FDA로부터 척추고정장치 수입품목 허가 취득.
엑세스바이오 PFSCM (Partnership for Supply Chain Management)과 189만달러 규모의 말라리아 RDT 공급계약 체결.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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