바이오시밀러 추가 출시는 오리지널에 타격

삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 미국 출시는 셀트리온의 인플렉트라/램시마 보다 오리지널 의약품에 타격을 주고, 시 밀러에서 셀트리온과 삼성바이오에피스의 양강구도 형성 가능성이 높다. 인플렉트라와 렌플렉시스의 후발주자들이 아직 3상 중으로 시간차가 더 길기 때문이다. 경쟁 심화가 예상되는 ‘19년은 셀트리온의 SC(피하주사)제 형 출시가 예정되어 있다. 게다가 인플렉트라는 미국의 유일한 레미케이 드 바이오시밀러로 렌플렉시스 출시보다 1년 앞서있어 MS 확대에 유리하 며, 보유 임상데이터는 후발 제품들과의 차별점이 될 것이다.

유연성이 필요한 재고자산. 우려 해소 될 것

유럽에서 램시마의 판매량이 증가함에 따라 먼저 생산된 제품부터 재고 소진이 이뤄진 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 셀트리온헬스케어의 재 고자산이 ‘15년 대비 ‘16년 1.5조원으로 줄어들지 않은 이유는 미국 판매 재고인 것으로 추정된다. 유럽은 입찰 성공에 대비하여 충분한 물량을 확 보해 두는 것이 중요하며, 미국에서도 원활한 공급을 위해 약 1년치 재고 를 보유해야 한다. 셀트리온의 올해 연간 매출액 가이던스가 8,604억원이 기 때문에 셀트리온헬스케어의 ‘17년 매출액은 1조원 이상이 될 가능성이 높다. 따라서 셀트리온헬스케어의 재고자산 1.5조원은 무리한 수치가 아니 라고 판단한다.

연간 가이던스 달성 전망

올해 1분기 셀트리온헬스케어와의 공급계약은 1,669억원으로 연간 가이던 스(매출액 8,604억원) 달성율 20% 수준이다. 아직 미국 시장 진입 초기 단 계 감안하면 실적 달성에 무리 없을 것으로 보인다. 1분기 연결 기준 매출 액 2,000억원(YOY +84%), 영업이익 978억원(YOY +262%)의 호실적 예상된 다. 기존 연간 실적 상향에 따라 EPS 31% 상향되었으나, 적용 EPS를 ‘18년 에서 ‘17년으로 변경함에 따라 기존 투자의견 Buy와 목표주가 13만원 유지한다.

레미케이드 시밀러 추가 출시는 오리지널에 타격

바이오시밀러 경쟁업체 삼성바이오에피스의 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러) 가 지난 4월 미국 FDA 허가 승인 받으며 경쟁 심화에 대한 우려가 있었다. 당사는 경쟁사제품의 미국 허가 승인 이슈가 셀트리온 펀더멘털에 큰 영향을 주지 않을 것 이라고 판단한다. 그 근거는 1) 인플렉트라의 진입 속도가 약 1년 가량 앞서 있고, 2) 레미케이드 바이오시밀러 중 인플렉트라가 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있으며, 3) 경쟁 심화를 대비하여 피하 주사(SC) 제형을 개발하고 있기 때문이다.

삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 미국에서 5번째 바이오시밀러, 2번째 레미케이드의 바이오시밀러로 FDA 허가 승인을 받았다. 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법 (BPCIA)에 따라 허가 승인 6개월 뒤에 제품판매가 가능하기 때문에 이르면 올해 4 분기 출시가 예상된다. 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 지난해 11월말 미국에 출시했기 때문에 약 1년 가량의 시간차가 발생한다. 1년간은 셀트리온의 인플렉트라(램시마)가 유일한 시밀러 제품이기 때문에 점유율 확보에 유리하다. 이미 미국 전역과 지역 도매상 및 다수의 구매대행업체에서 판매가 개시되었으며, 50% 이상의 보험 및 메디케어와 메디케이드 100% 적용이 예상된다.

추가 바이오시밀러의 출현은 오리지널사의 브랜드 의약품 매출 타격이 클 것으로 보인다. 레미케이드 바이오시밀러 미국 진입 순서는 셀트리온과 바이오에피스가 가장 앞서있고, 이후 후발 주자인 암젠과 에피루스 등은 3상 진행 중이기 때문에 시간차 가 더 길다. 그렇기 때문에 오히려 셀트리온과 삼성바이오에피스의 시밀러 양강 구도가 형성될 수 있다. 과거 암젠의 뉴포젠 미국 바이오시밀러 출시 사례를 보면, ‘12년 바이오제네릭 Tevagrastim이 출시하고 1년간 오리지널 제품인 뉴포젠의 미국 매출 은 YOY -28% 하락하였다. ’15.9월 뉴포젠의 바이오시밀러 Zarxio가 출시되고 ‘16 년 뉴포젠의 미국 매출은 –33%로 재차 하락한 바 있다.

셀트리온은 레미케이드 시밀러 중 유럽에서 가장 먼저 출시(‘13년)하여 안전성과 유효성 데이터가 경쟁 시밀러 제품 대비 많다. 특히, ‘14년 10월부터 진행한 노르웨이 교체처방 임상시험에서 안전성이 확인되며 유럽지역 내에 바이오시밀러 안전성에 대 한 우려를 불식시켰다. 축적된 안전성 데이터는 보수적인 미국 의사들의 바이오시밀 러 처방에도 도움이 될 것으로 보인다. 올해 화이자의 1분기 실적발표에서도 인플렉 트라의 신규환자와 스위칭환자의 임상데이터가 쌓일수록 고속 성장이 전망된다고 밝 힌 바 있다.

이 밖에도 셀트리온은 향후 경쟁력 확보를 위해 램시마의 SC제형(피하주사)을 ‘19 년 1분기 출시할 예정으로 향후 First Mover로의 위치를 공고히 다질 수 있을 것으 로 보인다. 기존 IV제형(정맥주사)가 2시간의 투약시간이 소요되는데 반해 SC제형 (피하주사)는 2~5분 정도 소요되며, 환자의 자가 투여도 가능하기 때문에 편리하기 때문이다.

재고자산, 유연성이 필요

작년 11월말 인플렉트라가 미국에 출시되며, 12월 수출 데이터가 급증하였다. 시밀 러 제품이 출시되면 파트너社가 예상 매출에 맞춰 재고자산을 충분히 갖추고 있어야 하기 때문으로 풀이된다. ‘17년 1분기 인천 바이오시밀러 수출 통관 데이터를 살펴 보면, 1.5억달러로 전년동기대비 253% 증가하였으며 3월 증가세가 돋보인다.

램시마의 유효기간은 9년까지 가능하며, 기존 쌓아놨던 재고는 일정부분 소진 된 것 으로 보인다. 원료의약품(Drug Substance, DS)의 유효기간은 약 48개월이며, DP에 서 완제의약품(Drug Products, DP)으로 전환하면 60개월 가량이다. 유럽 30개 이 상 국가들 중 입찰제도(Tender)가 있는 개별 국가들이 있다. 항체 바이오의약품의 생산기간은 긴 반면, 입찰에 성공하였을 경우 불과 몇 주안에 제품을 공급 해야 하기 때문에 미리 충분한 물량을 확보해두어야 한다. 셀트리온헬스케어의 15년 재고자산 이 약 1.4조원이며, ’14-‘15년 합산 인천 바이오시밀러 수출액은 약 7천억원이다.

기존 쌓아둔 재고 물량은 유럽지역 램시마 판매가 증가하며 일정부분 해소된 것으로 보이며, ‘16년 셀트리온헬스케어의 재고자산이 1.5조원으로 ‘15년대비 줄어들지 않 은 이유는 미국 판매 재고인 것으로 추정된다. 셀트리온의 연간 매출 가이던스는 8,604억원인 점을 감안하면, 셀트리온헬스케어의 올해 매출액은 1조원 이상이 될 가 능성이 높다. 미국 인플렉트라와 유럽 트룩시마의 신규 판매 재고 및 유럽의 램시마 판매재고까지 감안하면 재고자산 1.5조원은 무리한 수치가 아니라고 판단한다.

연간 가이던스 달성 전망

셀트리온은 ‘17년 별도 매출액 8,604억원(YOY +49%), 영업이익 4,886억원(YOY +93%, OPM 57%)으로 전망 공시를 발표한 바 있다. 올해 1분기 셀트리온헬스케어 와의 공급계약은 1,669억원으로 연간 가이던스 달성율 20% 수준이다. 아직 미국 시장 진입 초기 단계로 하반기로 갈 수록 판매가 증가할 것으로 예상되는 점을 감안 하면 연간 실적 달성에 무리가 없을 것으로 보인다.

1분기 매출액 2,000억원(YOY +84%), 영업이익 978억원(YOY +262%)의 호실 적이 예상됨에 따라 셀트리온의 연간 연결 매출액 8,862억원(YOY +32%), 영익 4,260억원(YOY +70%, OPM 48%)으로 기존 보수적으로 산정했던 매출액과 영업 이익 추정치를 각각 +0%, +23% 상향하였다. ‘17년 EPS가 기존 대비 31%상향되 었으나, 적용 EPS를 기존 램시마 미국시장 안착과 트룩시마 진출이 이뤄지는 ‘18년 에서 ‘17년으로 변경함에 따라 투자의견 Buy와 목표주가 13만원을 유지한다.

올해 2분기 영국을 기점으로 두번째 First Mover 제품 트룩시마가 출시되었고, 후발 주자 산도즈와는 최소 약 6개월 가량의 격차가 발생한다. 올해 상반기 트룩시마와 허쥬마 미국 FDA 신청 예정으로 ‘18년 하반기 출시 모멘텀이 있다. 산도즈의 미국 신청 계획이 밝혀지지 않았으나, 트룩시마가 올 상반기 FDA 허가 신청시 리툭산의 가장 빠른 바이오시밀러 허가 신청으로 리툭산 바이오시밀러 미국 시장 선점이 예상 된다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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