팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

넥스트바이오메디컬, 내시경용 지혈재 넥스파우더 일본 첫 수출

혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 파우더 타입 내시경용 지혈재 ‘Nexpowder™’(이하, 넥스파우더) 일본 첫 출하를 마쳤다고 17일 밝혔다. 회사는 지난 2월 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 제품 승인을 획득했으며, 현지 시장에서 선도적 입지를 구축할 계획이다.

LG화학, 국산 당뇨약 최초 '제미글로' 누적판매 1조원 돌파

LG화학은 최초의 국내 개발 당뇨병 치료 신약인 ‘제미글로’ 기반 제품군(제미글로, 제미메트, 제미다파, 제미로우)의 2012년 12월부터 2024년 12월까지 합산 원외처방액(유비스트 시장자료)이 1조 659만원을 달성했다고 17일 밝혔다. 1조원 매출을 넘긴 국산 당뇨약 브랜드는 제미글로가 처음으로 출시 후 11년 연속 성장, 연평균 성장률 35%를 나타냈다.

HK이노엔, 아토피 피부염 치료제 임상 2상 IND 승인

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 전했다. HK이노엔은 ‘IN-115314’를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발중이다.

고기능성 미용 의료 소재 개발에 3社가 뭉쳤다

엠브릭스는 17일 아이큐어(175250), 라메디텍과 함께 스킨부스터용 융합폴리펩타이드 소재의 연구 개발 및 생산 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 세 회사는 △상호 기술 자문 및 업무 교류 △융합폴리펩타이드를 활용한 소재 개발 공동 연구 △개발된 소재를 활용한 화장품, 의료기기 등의 위탁생산 협력 등을 추진할 예정이다.

알테오젠, 아스트라제네카 기술수출…총 2조원 규모

알테오젠은 아스트라제네카 자회사 '메드이뮨'과 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4'에 대한 기술 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 총계약 규모는 13억달러(약 1조9000억원)로 계약금은 4500만달러(약 652억원)다.

GC녹십자 美 관계사 큐레보, 1억 1천만달러 규모 시리즈B 투자 유치

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(Amezosvatein, 프로젝트명:CRV-101)’ 개발을 위한 1억 1천만 달러 규모 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 18일 밝혔다. 이번 자금 조달은 백신 투자 경험이 풍부한 유럽 생명과학 전문 벤처캐피탈 메디치(Medicxi)의 주도로, 오비메드(OrbiMed), HBM 헬스케어 인베스터스(HBM Healthcare Investors), 사노피 벤처스(Sanofi Ventures) 등이 참여했다.

캄렐리주맙 '판권 보유' CG인바이츠 "FDA 승인 기대“

디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업 CG인바이츠가 국내 판권을 보유한 캄렐리주맙이 포함된 간암 병용요법 (캄렐리주맙 + 리보세라닙) 의美 FDA 승인이 임박해짐에 따라 기대감이 고조되고 있다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문 억제제(PD-1저해제)로 총 9개의 적응증을 대상으로 품목허가를 받아 중국 내 시판 중이며, 지난 해 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로써, 리보세라닙과의 병용요법으로 美 FDA 승인을 신청했지만 CMC(생산공정 및 품질관리) 결함으로 한 차례 고배를 마신 후 재심사 결과를 기다리는 중이다.

한올바이오파마, HL161 중국 라이선스 계약 해지 통보

한올바이오파마가 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 ‘HL161 (바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다.

온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ‘네수파립(Nesuparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 이번 신규 희귀의약품 지정승인으로 온코닉은 위암 및 위식도접합부암치료제 개발분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 다시 한번 인정받았다.

에이프릴바이오, APB-R3 관련 마일스톤 기술료 수령

에이프릴바이오(397030)는 자기염증질환 치료제 ‘APB-R3’ 관련 마일스톤 기술료 22억원을 수령했다고 18일 공시했다. 회사측은 "마일스톤 기술료는 Evommune, Inc.에 기술이전한 자가염증질환 치료제 APB-R3의 개발 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료이다"며 "마일스톤의 내용은 임상 2상 첫 환자 투약에 따른 마일스톤이다"고 밝혔다.

한울BnC, 20일부터 정리매매....31일 상장폐지

한울BnC(옛 뉴지랩파마)는 서울남부지방법원에서 상장폐지 결정 효력정지 등의 가처분 신청을 기각함에 따라 정리매매 절차가 재개된다고 18일 공시했다. 한울BnC의 정리매매 기간은 오는 20일부터 28일까지이며 상장폐지일은 오는 31일이다.

한미약품-삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 코마케팅

한미약품과 삼성바이오에피스는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다.

큐렉소, 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트' 日 인허가 획득

큐렉소는 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 인공관절수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 일본 내 독점 판매권을 보유한 교세라(KYOCERA)를 통해 올해 '큐비스-조인트'의 판매를 시작할 예정이다.

티움바이오, 호흡기질환 치료제 NCE401 기술이전 계약 해지

티움바이오는 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 NCE401 기술이전 계약해지 및 권리 반환을 통보받았다고 20일 공시했다. 회사측은 "2018년 12월 21일 이탈리아 소재 Chiesi Farmaceutici S.p.A.와 체결한 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 NCE401 기술이전 계약에 대해 계약해지 및 권리반환을 통보 받았다"며 "계약상 권리 반환 후에도 기 수령한 계약금(Upfront Payment) 및 마일스톤(Milestone) 금액 USD 1.5M에 대한 반환 의무 없다"고 밝혔다.

시지바이오, 바이오스티뮬레이터 'QB_PLA' 수출 허가 획득

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 바이오스티뮬레이터 제품 ‘QB_PLA’의 수출 허가를 획득하며, 글로벌 시장 공략을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이번 허가를 통해 일본, 칠레, CIS(독립국가연합) 등 주요 해외 시장에서의 진출이 가능해 졌으며, 시지바이오는 해당 국가를 시작으로 글로벌 스킨부스터 시장 확장을 가속화할 계획이다.

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 한국 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 임상 3상 시험계획을 신청했다고 20일 공시했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

큐롬바이오사이언스, 원발성 경화성 담관염 치료제 'FDA 패스트트랙' 지정

희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 큐롬바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘HK-660S’을 원발성 경화성 담관염(Primary Sclerosing Cholangitis, PSC) 적응증에 대해 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 20일 밝혔다. HK-660S는 지난해 성공적으로 국내 2a상 임상에서 휴먼 PoC를 확인했으며, 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 가속할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

제넨바이오, 감사의견 거절…상폐 사유 추가

제넨바이오는 지난해에 이어 올해도 감사인의 감사의견이 감사범위 제한 및 계속기업 불확실성으로 인한 의견거절을 받았다고 20일 공시했다. 제넨바이오는3월 20일 '감사보고서 제출' 공시에서 2024사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위 제한 및 계속기업 불확실성으로 인한 '의견거절'임을 공시했다.

HLB, 관련회사 주가 줄줄이 급락했는데....

HLB그룹 관련주가 줄줄이 급락하고 있다. 이는 HLB그룹의 주가가 급락하고 있는 것은 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 또다시 불발됐기 때문이다.

파로스아이바이오, 마크로젠과 글로벌 신약 동반진단 개발 MOU

난치성 고형암 글로벌 신약을 개발 중인 파로스아이바이오는 국내 1위 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 파로스아이바이오는 마크로젠의 순환종양핵산 분석기술을 난치성 고형암 치료제인 ‘PHI-501’ 임상 1상 과정에 활용해 항암제 신약 개발을 최대한 앞당긴다는 목표다.

에스티큐브, 대장암 1b/2상 IND 승인…바이오마커 기반 임상 본격화

에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 항BTN1A1 기반 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 전이성 대장암 1b/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다. 넬마스토바트는 기존 면역관문억제제의 대표적 항암 타깃인 PD-L1과 상호 배타적으로 발현되는 BTN1A1을 표적하는 계열 내 최초(First-in-class) 면역관문억제제다.

한국유니온제약, 감사의견 거절로 상장폐지 사유 발생

한국유니온제약은 감사의견 거절로 상장폐지 사유가 발생했다고 21일 공시했다. 한국유이농제약은 21일 "감사보고서 제출" 공시에서 2024사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한 및 계속기업 불확실성으로 인한 "의견거절" 임을 공시하였다고 밝혔다.

네이처셀, 조인트스템 FDA '혁신적 치료제 지정' 획득

㈜네이처셀은 미국에서 임상시험 중인 조인트스템이 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초로 21일(한국 시간) 미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation) 받았다고 밝혔다. 네이처셀에 따르면 조인트스템은 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다.

리가켐바이오, 익수다 테라퓨틱스에 2500만 달러 투자…최대주주

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)에 경영참여를 목적으로 한 2,500만달러 규모의 투자를 진행한다고 21일 밝혔다. 이번 투자금을 바탕으로 익수다가 보유하고 있는 ADC파이프라인들의 임상개발을 가속화하여 글로벌 사업화 시점을 앞당길 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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