팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

피씨엘, 반기 분기매출 미달로 상장적격성 실질심사 사유 발생

피씨엘은 반기 또는 분기 매출액 미달 사실이 발생하여 상장적격성 실질심사 사유 발생했다고 24일 공시했다. 피씨엘은 2025년 3월 24일 감사보고서 제출 공시에서 최근 분기 매출액 3억원미만(4분기) 및 반기 매출액 7억원 미만(하반기)임이 확인되었으며 이는 코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호라목 및 동규정시행세칙 제61조제1항제4호라목의 규정에 의한 주된영업이 정지된 경우로 상장적격성 실질심사 사유가 발생하였다고 밝혔다.

셀트리온 '스테키마', 미국 초대형 유통업체 '코스트코' 판매

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 ‘코스트코’(Costco)에서 판매될 예정이다. 스테키마를 미국에 출시한 후 약 2주 만에 거둔 성과다. 셀트리온은 이달 22일(현지 시간) 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 ‘코스트코 헬스 솔루션스’(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다.

네이처셀, 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 美 FDA 혁신적 치료제 지정

네이처셀은 21일 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'이 세포치료제 분야에서 국내 기업 최초로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '혁신적 치료제'로 지정받았다고 밝혔다. 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제이다.

HK이노엔, 일본 기업 라퀄리아 지분 인수…‘케이캡’ 日 진출 협력

HK이노엔은 24일 신약 연구개발 기업 ‘라퀄리아’의 제3자 배정 유상증자를 통한 신주 인수 계약을 체결하고, 라퀄리아의 1대 주주가 됐다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 10.61%의 지분을 확보했다.

신테카바이오, 美 PB사와 CXCR4 길항제 개발 계약 체결

신테카바이오는 미국 Pragma Biosciences Inc.(이하 PB)와 DeepMatcher®를 이용한 CXCR4 길항제 개발 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 계약내용은 신테카바이오의 DeepMatcher®를 이용한 타겟 CXCR4에 대해 PB010 또는 신규화합물질의 탐색 및 발굴을 통해 리드최적화 과정까지 진행 후, 최종 후보물질을 도출하여 동물실험까지 단계별로 용역업무 수행한다.

앱클론,'HLX22' 미국 FDA 3상 진행 중 희귀의약품 지정

앱클론은 AC101(코드명 HLX22)이 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암을 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이 파이프라인은 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 항체치료제다.

아이큐어, 2년간 3000억원 규모 해외 공급 계약

아이큐어는 북미 캐나다의 Honessan Pharma사와 중동지역에 리도카인, 케토프로펜, 록소프로펜 첩부제를 5년간 총 약 409억원 규모로 공급하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이는 아이큐어가 그동안 체결한 해외 첩부제 계약중 최대 규모이다.

동화약품-다케다, 덱실란트‧란스톤LFDT 국내 독점유통 계약 체결

동화약품이 한국다케다제약과 위식도역류질환 치료제 ‘덱실란트디알캡슐30밀리그램’, ‘덱실란트디알캡슐60밀리그램’(성분명: 덱스란소프라졸)’ 및 ‘란스톤엘에프디티정15밀리그램’, ‘란스톤엘에프디티정30밀리그램’(성분명: 란소프라졸)’의 국내 독점판매 및 유통계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약 이후 동화약품은 두 제품의 경쟁력 강화를 위한 마케팅과 원활한 유통을 전담한다.

아이센스, 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’ 유럽 CE 허가변경 승인

바이오센서 전문기업 아이센스는 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’의 유럽 CE 허가 변경 승인을 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 변경으로 사용자가 필요할 경우 보정할 수 있는 기능이 제공되며, 초기 안정화 시간이 기존 2시간에서 30분으로 단축된다.

지엔티파마, 美 나스닥 IPO 주관사 선정…”연내 상장 추진”

신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 연내 나스닥 상장을 목표로 미국 투자은행 라덴버그사를 주관사로 선정하고 본격적인 기업공개(IPO) 준비에 돌입한다고 26일 밝혔다. 지엔티파마는 앞서 미국 로펌 SRFC와 법무 컨설팅 및 기업공개를 위한 상장업무 계약을 체결했다.

셀리드, “2~3분기 중 코로나19 백신 조건부 품목허가 신청”

강창율 셀리드 대표가 정기주주총회에서 코로나19백신 상용화 계획과 비전을 직접 설명했다. 강대표는 “현재 코로나19 백신 임상 3상 시험의 대상자에 대한 투여를 완료하고 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석결과를 도출하기 위해 노력하고 있다. 중간분석결과는 오는 2분기에 마무리할 수 있을 것으로 예상하고 있으며 조건부 품목허가는 2~3분기에 신청할 계획이다”라고 전했다.

상장예정(IPO) 법인, 재무제표 심사 강화한다

금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)가 상장 예정 기업(IPO 예정 기업)의 재무제표 심사를 강화한다. 이는 상장 직후 급격한 주가하락 등으로 기업의 재무상태에 대한 의혹이 제기되는 사례가 발생하고 있는데 따른 후속 조치이다.

클래시스, '울트라포머' 美 FDA 허가용 임상시험계획 승인

에스테틱 전문기업 ㈜클래시스가 미국 FDA로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크) 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이는 국내 미용 의료기기 최초 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 울트라포머를 성공적으로 론칭하기 위한 발판이 됐다.

엑셀세라퓨틱스, 벡톤디킨슨와 유세포분석 장비 등 판권 계약

세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스는 글로벌 헬스케어 전문기업 벡톤디킨슨(Becton Dickinson and Company, 이하 BD)과 판권 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 엑셀세라퓨틱스는 BD의 유세포분석 장비, 단일세포 분석 시스템, 연구용 시약 제품 등에 대한 국내 판매권을 확보했다.

샤페론, 바이오 유럽서 아토피 치료제 누겔 기술이전 본격화

샤페론은 최근 유럽에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링 2025(바이오 유럽)’에서 글로벌 제약사와 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’에 대한 기술이전 논의를 본격화했다고 27일 밝혔다. 샤페론에 따르면 바이오 유럽에서 글로벌 대형 제약사 및 피부과 분야 글로벌 선도 기업을 포함해 총 27개 기업과 파트너링 미팅을 진행했다.

아이엠비디엑스, 日 의료 플랫폼 기업 '메드피어'와 계약

아이엠비디엑스가 자사의 진행암 프로파일링 제품 알파리퀴드 100과 다중암 조기 스크리닝 제품 캔서파인드를 본격적으로 일본시장에 전개하기 위해 일본 의사의 절반을 회원으로 보유한 의료 플랫폼 기업 MedPeer(6095.T) 그룹사와 제휴 계약을 체결했다고 27일 발표했다. 알파리퀴드 100은 일본 액체생검 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 미국 가던트 헬스(Guardnat Health)사 제품과의 1대 1 비교를 통해 그 기술력과 시장성을 인정받으며 일본 임상 현장에 신속히 진입했으며, 아이엠비디엑스는 MedPeer와의 협업을 통해 일본 시장에서의 입지를 확장할 계획이다.

메지온,'유데나필' 적응증 확대..Top-tier 클리닉과 전임상 시작

미국 FDA로부터 ‘유데나필’(Udenafil)의 폰탄치료제(폰탄 환자들 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 임상시험(FUEL-2)을 진행 중인 메지온이 이와 별도로 다른 질환인 '상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)' 치료제로 적응증 확대를 적극 추진하고 있다. 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease, ADPKD)은 신장에 수많은 낭종이 생기는 유전 질환으로, 발생한 낭종은 점차 커지면서 신장 조직을 손상, 시간이 지남에 따라 신장 기능을 저하시킨다.

종근당, '유례없는 통큰투자'...."정해진바 없다“

종근당은 한국경제의 "새 황금알로 뜬 '바이오의약품'…종근당, 유례없는 '통 큰 투자'" 기사에 대해 "구체적인 투자 계획은 정해진바 없다"고 27일 공시를 통해 밝혔다. 종근당은 2025년 2월 28일(금) 한국경제 등에서 보도된 기사에 대한 해명(미확정) 공시와 관련 "2025년 2월 20일 경기도 시흥시 경제자유구역 배곧지구 우선협상대상자로 선정되었으며, 2025년 2월 27일 배곧지구 연구개발단지 조성 협상단이 출범한 바 있다"며 이같이 밝혔다.

대웅제약, 中서 '베르시포로신' 기술수출 계약 해지 통보

대웅제약은 중국 CS Pharmaceuticals社로부터 섬유증질환 치료제 베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088) 기술수출 계약 해지 의향 통보를 받았다고 28일 공시했다. 대웅제약은 파트너사 CS Pharmaceuticals社는 2023년 1월 31일에 계약체결로 확보한 섬유증질환 치료제 베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)에 관한 기술수출 계약을 해지하겠다는 의향을 통보했다고 밝혔다.

카이노스메드,'KM-819' 다계통위축증 2/3상 IND 제출..임상 재개

카이노스메드가 혁신 신약 'KM-819'의 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 임상 ⅔상 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 임상시험 주요 목표는 MSA 병리적 악화 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819 유효성 확인 및 안전성 평가다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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