식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 45.9%인 305건으로 확인됐다고 밝혔다.

제약사가 주도한 임상시험은 ’20년 611건, ’21년 679건, ’22년 595건, ’23년 660건, ’24년 664건이며 개발사가 국내 업체인 임상시험은 ’20년 257건, ’21년 281건, ’22년 257건, ’23년273건, ’24년 305건이었다.

2024년 임상시험 특징은 ➊국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ➋유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, ➌제1상 임상시험 증가세 지속 등이다.

유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다.

아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다.

특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시되었고, ▴새로운 제형의 비만치료제, ▴알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인되었다.

 다만, 다국가 임상시험은 다소 감소하였는데, 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다.

2024년 기준 전 세계 임상시험 현황 

2024년 미국 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4,667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다. (국가임상시험지원재단 분석 자료)

임상시험 수행 국가별 순위는 (1위)미국, (2위)중국, (3위)호주, (4위)스페인, (5위)독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록하였다. 이 중, 다국가 임상시험의 경우에는 (1위)미국, (2위)스페인, (3위)호주, (4위)캐나다, (5위)영국 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다.

아울러, 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 (1위)베이징, (2위)서울, (3위)상하이, (4위)휴스턴, (5위)마이애미 순이었다.

식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>