HLB는 미국 FDA에 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) 재승인 서류를 제출했다고 24일 공시했다.

회사측은 "미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 현지시간 09월 20일 미국 FDA에 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) 신약허가 재승인 신청 서류를 제출하였다"고 밝혔다.

또 "지난 05월 17일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)에 대해 재승인 신청을 진행하는 사항으로 서류 접수 후 FDA는 판단기준(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정하게 된다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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