GD 적응증 업데이트: Batoclimab 임상2a상 결과 + 1402 임상 계획

현지시각으로 9일 오전, 동사의 파트너사 Immunovant는 5월 말의 타임라인 변경 후 첫번째 업데이트를 통해 GD 적응증 임상2a상 결과와 IMVT-1402의 향후 임상 계획을 밝혔다. 탑라인 결과와 동일하게 IgG 감소와 임상적 이점이 동행한 결과는 FcRn 저해제 개발에 대한 PoC를 입증하였으며, 추가적인 GD 적응증의 역학 분석을 통해 타겟할 수 있는 환자군을 보다 구체적으로 제시했다. 1402의 허가를 위한 pivotal 임상2b상은 현재 IND 승인 상태로, 임상 진행 및 환자 등록을 위한 준비를 마친 후 올해 연말 시작될 예정이다. GD를 포함한 내분비계 질환의 신약 승인을 위해서는 2건의 유사한 pivotal 임상 결과가 필요하여 동사는 병렬적인 임상을 진행할 계획이다.

GD: Best-in-Class만 들어올 수 있는 영역이 될 듯

Batoclimab의 임상2a상 세부 결과에 의하면, 고용량(680 mg)과 저용량(340 mg) 에서의 IgG 감소율 차이가 임상적 효능의 유의미한 변화로 이어진다. 고용량을 투여한 첫 12주 동안은 평균 77%의 IgG이 감소, 저용량을 투여한 그 이후의 12주에는 65%의 IgG가 감소했으며, 이는 반응률(T3/T4 수치 정상화) 및 ATD 중단 환자의 비율 차이로 이어졌다. 현재 Batoclimab은 경쟁 FcRn 저해제 중 가장 우수한 IgG 감소능을 갖추고 있으며 유의미한 임상적 결과를 위해 큰 폭의 IgG 감소가 필요한 적응증에서 높은 점유율의 확보가 가능하다.

1402의 차례: GD 확증 임상2b 연내 시작, 연간 발생 환자수 ~20K

Batoclimab의 PoC 입증 다음 계획은 1402의 확증(pivotal) 임상이다. ATD에 불응한 갑상선기능항진(hyperthyroid) 환자를 TSH 수치로 선별한 후, 투약군과 위약군으로 나누어 52주간의 약물 투여를 진행한다. 2a상의 결과에서 확인한 용량/효능 관계를 고려하여 2b상에서는 고용량(600 mg) 투여만 진행되며, 1차 평가 지표는 26주 시점에 ATD 약물 중단&갑상선 기능이 정상화된 환자의 비율이다. 이는 임상 성공의 기준을 높여 위약군과 1402 사이의 충분한 effect size를 활용하려는 계획으로 판단된다. 중간 발표 없이 맹검을 유지할 계획으로, 임상 결과 확인은 ‘26년, 승인을 위한 병렬의 추가 임상까지 고려하면 ‘27년 상업화가 예상된다. Immunovant의 분석에 의하면 1402가 타겟하는 미국 내 연간 발생 환자수(ATD 불응, 절제술 기피)는 전체 환자의 약 30%(~20,000명)이며, 유병 환자수는 약 33만명이다.

투자의견 Buy 유지, 목표주가 51,000으로 상향

동사에 대한 투자의견 Buy, 목표주가를 51,000원으로 상향한다. Immunovant에서 제시한 연간 발생 환자수를 반영하여 환자수를 소폭 조정하였으며, 보수적으로 유병 환자는 고려하지 않았다. 출시 시기 및 승인 확률은 기존의 가정과 동일, PoC 임상 세부 결과를 반영하여 FcRn 저해제의 TAM과 1402의 M/S을 상향 조정하였다. 재산출한 GD 적응증의 가치는 1.57조원이다(기존 1.22조원). 본 결과 발표에 대한 기대감으로 Immunovant의 주가는 지난 주 10% 이상 상승, 발표 후 -8% 하락하는 변동성이 확인되나, GD 적응증의 선제적 진입이 구체화된 긍정적인 임상 결과와 내년 상반기까지 존재하는 다수의 모멘텀을 근거로 매수 의견을 유지한다.  

<자료제공:IM증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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