엔젠바이오(354200)는 식약처에서 지원하는 「WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업」의 참여기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.

엔젠바이오가 참여하는 이번 사업은 국내 체외진단의료기기 제조업체들의 해외진출과 수출 활성화를 목표로 하는 식품의약품안전처 주관의 국가사업으로 엔젠바이오는 자사에서 개발한 NGS 기반 결핵 진단 제품인 ‘MTBaccuPanel™(엠티비아큐패널™)’을 공급하는 역할을 담당할 예정이다. WHO-PQ 인증은 WHO가 저개발국가에 공급하기 위해 백신, 치료제 및 체외진단의료기기의 품질 및 안전성∙유효성을 심사∙인증하는 제도다.

엔젠바이오가 참여기업으로 선정된 요인으로 결핵 진단 시간을 대폭 줄이고 내성 진단도 동시에 진단이 가능한 제품 ‘엠티비아큐패널™’ 역할이 컸다.

회사 측에 따르면, 기존 결핵 진단 검사법은 동정검사(Identification of MTB) 이후 분자진단 검사 또는 결핵균배양 검사 절차를 거치는데 검사 절차 종류에 따라 내성 진단이 불가능하거나 진단시간이 3~8주 소요되는 등 치료율을 떨어 트리는 요인이 많았다. *1

엔젠바이오의 엠티비아큐패널™은 결핵균(M.TB) 및 180여종의 비결핵 항산균(NTM) 동정과 18종 이상의 다제약제내성(MDR/XDR) 결핵을 동시에 진단할 수 있고 결핵균 DNA가 1ng(나노그램)만 있어도 2일만에 진단이 가능한 체외진단의료기기이다. 2022년에 유럽체외진단인증(CE-IVD)을 획득한 바 있다.

WHO 발표에 따르면, 매년 기준 전 세계적으로 약 1,000만 명의 결핵 환자가 발생하고 약 130만 명 이상이 결핵으로 사망한다. 동남아시아 및 아프리카 등 저개발국가 지역이 전 세계 결핵 환자 중에서 69%를 차지한다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 “식약처에서도 우리나라 체외진단의료기기의 저개발국가의 시장 판로 개척을 위해 중요한 교두보 역할을 하는 WHO-PQ 인증의 중요한 역할에 높은 관심을 가지고 이번 기술지원 사업을 주관하게 된 것으로 안다”라며 “엔젠바이오가 이번 지원 사업에 참여해 글로벌 결핵진단검사 시장에서 임상적 안전성 및 유효성을 확보하고 국가 수출 증대에 일조하게 되길 바란다”라고 말했다.

글로벌 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면, 글로벌 결핵진단검사 시장은 2023년 약 21억 7천만 달러에서 2032년 약 35억 8천만 달러로 연평균 5.8% 성장할 것으로 예상된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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