유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례다.

유한양행(대표이사 조욱제)은 비소세포폐암 치료제 렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE)와 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 전했다.

지난 2월 FDA 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 렉라자와 리브리반트 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 

회사에 따르면 이 3상 연구에서, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 

TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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