카이노스메드는 다계통위축증(Multiple System Atrophy) 병리적 진행악화를 늦추기 위한 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성 평가 목적의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 비교 2상 임상시험을 자진 취하했다고 19일 공시했다.

회사은 자진취하사유에 대해 “식품의약품안전처의 보완 요구사항의 일부분에 대해 이행하는 것이 불가능해 자진 취하했다”고 설명했다.

식약처는 임상시험의 약물투여가 중단된 지 7개월 이상 시간이 지나 임상에 참여한 환자들의 질병 진행 상태가 초기 스크리닝 되었을 때에 비해 이미 변하였기 때문에, 이에 따른 데이터 통계분석 등의 혼선을 고려해 기존 임상을 계속 진행하는 것보다는 새로 시작하는 것을 권고했다.

카이노스메드는 환자등록 중단 이후, 임상에 참여하였던 모든 환자들이 임상재개를 애타게 기다려온 점 등을 고려해 식약처의 권고 아래 가능한 빠른 시일내에 임상을 시작하도록 최선을 다하겠다는 입장이다.

또 9개월 마스터 임상을 완료한 6명 등 약물투여를 했던 모든 환자의 효능 데이터를 분석, 결과를 조만간 발표할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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