셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CT-P55'의 미국 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증·중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달하며 미국에서 오는 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 구상이다.

셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다"고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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