멥스젠(대표 김용태, 이하 멥스젠)은 산업통상자원부(이하, 산자부)가 주관하는 ‘의약품 독성평가를 위한 미세생리시스템 제품화용 핵심소재 및 부품과 검증 기기 개발’ 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. 

멥스젠은 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(MPS, microphysiological system; 생체조직칩, 오가노이드 칩 등 체외 장기 모델)을 개발하는 바이오텍으로 ‘고품질 미세생리시스템 대량배양을 위한 핵심부품 및 자동화기기 개발’ 과제의 주관 연구개발기관으로 선정됐다. 이번 연구는 총 56억원의 연구비가 산정되며 2단계(총 4년 6개월)에 걸쳐 진행될 예정이다. 

수많은 신약 후보물질 중 90% 이상이 동물실험에 성공하고도 최종 임상시험에서 실패하면서 동물실험 효용성에 대한 의문이 제기되며 국내외로 동물대체시험법 개발에 대한 수요가 높아지고 있다. 2022년 12월 미국 '식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)' 개정법안 통과로 의약품 안전성과 유효성 확인을 위해 의무적으로 시행해야 했던 동물실험 조항이 철폐된 것에 이어 식품의약품안전처(이하 식약처)도 지난해 12월과 올해 1월에 걸쳐 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정해 독성자료 제출 시 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 자료로 대체할 수 있게 됐다.

본 과제의 목표는 신약 후보 물질의 고효율, 고성능, 대량 독성 평가를 위한 재현성 높고, 반복성이 우수한 3차원 미세생리시스템 모델의 대량 배양을 위한 자동화장비 시스템 개발로 한국과학기술원(KAIST) 안송이 교수팀과 중앙대학교의 윤정기 교수팀이 공동연구개발기관으로 참여한다. 멥스젠의 자동화장비 프로멥스(ProMEPS™)를 활용해 독성 및 안전성 평가에 활용 가능한 고품질 미세생리시스템 개발 및 품질 검증 프로토콜을 구축하고 자동화 운영체계를 마련할 예정이다.

프로멥스는 장기 조직 모델 배양을 위한 세포 주입, 세포 배양, 관류 형성 등 조직 장벽 배양 전과정을 자동으로 진행하고 완성된 조직의 품질도 실시간으로 측정한다. 프로멥스를 활용하면 세포 배양 작업에 소요되는 시간을 최소화함과 동시에 높은 품질의 재현성 높은 장기 모델을 휴먼 에러 없이 효율적으로 개발하고 대량으로 생산할 수 있으며, 생산된 모델은 신약 후보 물질 독성평가뿐만 아니라 환경 및 보건 분야 독성평가에도 활용될 것으로 기대된다.

또한 멥스젠은 올 4월 식품의약품안전처가 주관하는 피부독성평가법 개발 및 표준화 연구 과제에도 선정돼 ‘신경계 오가노이드 및/또는 생체조직칩 활용 안전성 등 평가기술 최적화·표준화’ 연구도 진행 중이다. 본 연구는 의약품 안전성 평가방법의 규제 정합성 및 실용화를 촉진하기 위해 동물대체시험법을 개발·최적화·표준화하여 국제적으로 공인된 OECD 독성시험 가이드라인 혹은 ISO 표준 시험법으로 등재하는 것이 목표이며 멥스젠의 생체조직칩(MEPS-TBC-WL)과 최근 출시된 오가노이드 칩(MEPS-ORD)이 사용되고 있다. 

멥스젠 김용태 대표는 "2024년 전 세계 생체조직칩 시장 규모는 약 4천억원 규모에서 2029년까지 1조 5천억원 규모로 매년 30% 이상의 높은 성장이 예상되는 시장으로, 미국, 유럽에 이어 국내 주요 기관들의 주도하에 새로운 패러다임을 본격화하는 과제에 선정된 의미가 크다”라며 “과제수행을 통해 미세생리시스템 시장의 선진화 및 글로벌 시장에서 기술력을 인정받도록 최선을 다하겠다”고 각오를 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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