큐렉소가 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-Joint)’의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 31일 밝혔다

큐렉소는 지난해 4월 일본 파트너사와 현지 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다. 인허가 서류 제출 완료 후 큐비스-조인트의 국내 제조소 등록→ 제조 판매업 허가 신청→ 품목 허가 및 품질시스템 심사→ 제조 판매 승인 완료 단계를 거치면 일본에서 판매가 가능하다.

이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구와 튜브 세트 등 큐비스-조인트의 전 구성 품목이 포함되며 인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상한다. 일본 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가 승인 후 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출할 수 있다. 큐렉소는 로봇 시스템과 소모품의 생산 및 공급을 담당하며 파트너사는 영업 및 마케팅 등을 담당한다.

큐렉소 관계자는 “파트너사와 1년 이상 인허가 업무를 준비해 차질 없이 인허가 승인이 가능할 것으로 예상한다. 승인 심사에 적극적으로 대응해서 심사 기간이 최소화할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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