팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

지씨셀 미국법인 아티바, 나스닥 상장 성공

녹십자홀딩스와 지씨셀(GC Cell) 미국 관계사 ‘아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)’의 나스닥(Nasdaq) 시장 상장이 확실시되고 있다. 아티바는 18일(현지 시간) 공식 홈페이지에 “나스닥 IPO(기업공개)를 통해 1억6700만 달러(약 2319억2960만원)를 유치했다”면서 “아티바는 19일부터 ‘ARTV’라는 티커로 나스닥서 주식 거래가 시작될 예정”이라고 밝혔다. 

유틸렉스,‘EU307’ 식품의약품안정평가원 바이오챌린저 선정

유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T치료제 ‘EU307’이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T치료제 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. 

진원생명과학, 174만 달러 규모 플라스미드 DNA 공급 계약

진원생명과학은 미국 바이오 기업과 174만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 회사는 계약상대방 명칭은 비공개하기로 한 계약 조항에 의거 공개할 수 없고, 계약 금액을 원화로 환산하면 약 24억2000만 원이라고 설명했다.

와이바이오로직스,지아이셀과 CAR-NK 세포치료제 개발

와이바이오로직스는 첨단 면역세포치료제 개발 기업이자 지아이이노베이션의 관계사인 지아이셀과 함께 동종유래(allogeneic) CAR-NK를 이용한 항암 치료제 후보물질 개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협력을 통해 와이바이오로직스의 우수한 항체 발굴 플랫폼 기술과 나노바디 라이브러리를 통해 항체를 발굴하고, 이를 지아이셀의 차별화된 CAR-NK 세포 개발 및 대량 배양 기술을 융합하여 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제 분야를 선도하기 위한 신규 타깃 발굴 공동개발을 추진한다.

라이프시맨틱스, 최대주주 스피어코리아로 변경

개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스는 최대주주가 송승재 대표이사에서 우주항공용 소재 전문기업 스피어코리아로 변경될 예정이라고 24일 밝혔다. 라이프시맨틱스는 지난 22일 이사회를 열고 스피어코리아를 대상으로 한 57억 원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결의했다. 같은 날 럭키W신기술투자조합1호와 지오에너지링크에 총 3,161,850주를 주당 3,530원에 양도하는 주식양수도 계약도 체결했다. 

삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 ‘에피스클리' 美 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 FDA로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리®’(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙) 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)3), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.

넥스트바이오메디컬, 아사히 인텍 등과 넥스피어에프 판권 계약

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’[KI 제품 판권 계약을  아사히 인텍 유럽 B.V. 등 유럽 다수 대리점과 체결했다고 23일 밝혔다. 회사 측에 따르면 넥스피어에프는 관절 미세혈관을 색전해 통증을 유발하는 염증 부위에 과다 형성된 신경세포를 괴사시켜 통증을 치료한다. 이러한 근골격계 색전술(MSK Embolization)은 만성 염증성 통증 환자 증상을 효과적으로 완화시켜 주는 신개념 시술법으로 무릎, 어깨, 팔꿈치, 손목, 발목뿐만 아니라 스포츠 손상과 같은 부위에도 시술이 가능하다.

압타바이오,에프엠더블유에 전략적 투자 단행

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 건강기능식품 제조판매업에 전략적 투자를 단행한다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 압타바이오는 지난해 11월 신사업본부를 신설해 건강기능식품 사업에 진출했으며 이후 신규로 건강기능식품 제조판매업체인 에프엠더블유의 지분을 취득해 사업을 본격적으로 확장한다.

동구바이오제약,'발기부전+조루' 복합제 '구세정' 30일 론칭

동구바이오제약이 7월 30일 발기부전치료제 성분인 실데나필 50mg 과 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15mg 두 가지 성분 복합제인 ‘구세정’을 론칭한다.  해당 제품은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.

마크로젠,삼성전자와 파트너십 MOU… ‘젠톡’ 유전자검사 갤럭시 탑재

마크로젠은 삼성전자와 유전체 데이터 기반 헬스케어 서비스의 연구개발과 사업화를 목적으로 업무협약(MOU)을 23일 체결했다. 이를 통해 마크로젠 유전자/미생물검사 기반 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’이 삼성 헬스에 탑재돼, 일상생활 라이프로그와 유전자검사 분석 데이터를 연동해 갤럭시 사용자에게 통합적인 개인 맞춤 건강 솔루션을 제공할 예정이다.

LG화학, 먹는 희귀 비만 신약 ‘LB54640’ 개발 본격화

LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 ‘LB54640’ 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다.

식약처, DUR 66개에서 113개 성분으로 전면 확대

식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원, 건강보험심사평가원은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 ‘의약품 안전사용 서비스(DUR)’를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 밝혔다. 이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 의약품 성분 이외의 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 지난해부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능하게 됐다.

동아에스티, 8mL이어 '주블리아 4mL’도 15% 가격 인하

동아에스티(170900)는 25일부터 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아 4mL’의 가격을 15% 인하한다고 24일 밝혔다. 앞서 지난 6월에는 ‘주블리아 8mL’의 가격을 17% 인하한 바 있다.

종근당, 탈모치료제 'CKD-843' 임상 3상 승인

식품의약품안전처는 24일 종근당 탈모 치료제 후보 물질 'CKD-843'에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험 3상을 승인했다. CKD-843은 현재 주로 경구제로 판매되고 있는 두타스테리드 성분 탈모치료제를 주사 제형으로 개량한 신약이다.

삼성바이오로직스, 상반기 매출 사상 첫 2조 돌파

삼성바이오로직스가 2024년 상반기 연결기준 매출 2조1038억원, 영업이익 6558억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 전년 동기 대비 매출은 5167억원, 영업이익은 2106억원이 각각 증가했다.

파멥신, 거래소 주권 상장폐지 심의 의결,,,20일내 이의 신청

한국거래소 코스닥시장위원회는 ㈜파멥신 주권의 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과, 주권의 상장폐지를 심의·의결하였습다고 24일 밝혔다. 파멥신은 코스닥시장 상장규정 제58조 및 같은 규정 시행세칙 제63조의 규정에 따라 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 15일(영업일 기준) 이내에 이의신청을 할 수 있으며, 이의신청이 없는 경우 이의신청 만료일 경과 후 상장폐지 절차가 진행될 예정이다.

SK바이오사이언스,美 바이오기업 ‘선플라워’ 조건부 지분 인수

SK바이오사이언스가 유망 기술을 보유한 미국 바이오 기업 지분을 확보한다. 치열한 글로벌 백신 시장에서 적극적인 투자를 통해 기술력 있는 기업과 시너지를 도모하고 경쟁력을 확보한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 ‘선플라워(Sunflower Therapeutics)’에 2백만 달러(한화 약 27.8억 원)를 투자하는 ‘조건부지분인수계약’(이하 SAFE, Simple agreement for future equity)을 체결했다고 25일 밝혔다.

동성제약, 美 광물의학 연구소와 천연광물의학 사업 MOU

동성제약은 24일, 미국 광물의학 연구소인 카데시 인코퍼레이션과 천연 광물을 기반으로 한 의학 융합 제품 개발 및 사업 확대 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 각 사가 보유한 연구 기술과 노하우를 바탕으로 새로운 융합 제품 개발과 글로벌 시장 확대를 위한 취지에서 진행했다. 

바이오플러스,펩진과 ‘펩타이드 플랫폼 기술’ 기술 이전 계약

바이오플러스가 25일 펩진과 ‘펩타이드를 활용한 플랫폼 기술이전 계약’을 체결하고, 차세대 비만·당뇨 치료제 시장에 진출한다. 이번 기술이전으로 바이오플러스는 펩진이 개발한 ‘펩타이드 생산용 융합 파트너(PG-TAG)’와 ‘고수율 펩타이드 생산기술(HYPER)’을 확보하게 됐으며, 해당 기술을 통해 비만·당뇨치료제  ‘리라글루티드’ 제네릭/바이오시밀러 제품과 ‘세마글루티드’ 바이오베터 제품을 출시할 계획이다.

자이메디, 폐동맥고혈압 신약 'ZMA001' 美 FDA 희귀의약품 지정

자이메디는 폐동맥고혈압 치료제로 개발하고 있는 퍼스트인클래스 항체치료제 ZMA001이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 25일 밝혔다. 폐동맥고혈압은 다양한 원인에 따른 폐세동맥의 재성형 및 혈관 내벽의 협착을 특징으로 하는 염증성 혈관병증이다.

프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이시밀러 유럽 승인

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원에 달한다. 

한국유나이티드제약, 상반기 매출 1442억원...사상 최고 실적

한국유나이티드제약은 2024년 상반기에 전년 대비 5.0% 증가한 1442억원 매출을 기록하며 반기 기준 사상 최고 실적을 달성했다고 26일 밝혔다. 이는 신제품 출시와 기존 개량신약이 지속적인 성장을 기록한 결과라는 게 회사 설명이다. 

엔젠바이오,바이엘코리아와 표적항암제 처방 확대 업무협약 체결

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 바이엘코리아와 차세대 염기서열 분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 정밀진단 사업확대 및 표적항암제 처방 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 업무협약은 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 기술이전 받아 국내외 공급을 시작한 NGS 기반의 RNA 정밀진단 제품(ONCOaccuPanel™RNA) 사업 확대와 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합(gene fusion)을 보유한 고형암 환자에서 암종에 상관없이 사용할 수 있는 바이엘의 암종 불문 항암제 치료 기회 확대를 목표로 공동 마케팅을 진행하는 것을 주요 내용으로 한다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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