희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 임상 1a상의 마지막 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다.

본 임상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 진행되며, TU7710 100 μg/kg(cohort 1)부터 1600 μg/kg(cohort 5)까지 투여 용량을 증량하여 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것이 목적이다.

혈우병 환자 대상의 임상은 글로벌 임상으로 진행되며, 지난 16일 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 유럽 임상 1b상 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인되어 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시한 바 있다.

TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제로, 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 혈우병 환자 30%에서 발생되는 중화항체(neutralizing antibody)로 인해 기존 치료제에 효과가 없는 환자군 치료를 목적으로 개발되었다.

시장을 독점하고 있는 치료제인 노보노디스크의 ‘노보세븐(Novoseven)’은 평균 2.3시간의 짧은 반감기가 한계점으로 지적받고 있으나 90년대 출시된 이후 이를 대체할 치료제가 개발되지 않고 있는 실정이다. 반감기는 약물의 혈중 농도가 절반으로 줄어드는데 걸리는 시간으로 반감기가 짧을수록 약을 더욱 빈번하게 투약해야 하는 단점이 있다.

TU7710은 노보세븐 대비 반감기를 6~7배가량 늘어나게 한 장기지속형 치료제로 개발되어 노보세븐 중심의 중화항체 보유 혈우병 시장을 대체할 것으로 기대된다.

김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710 임상 1상에서 기대했던 대로 안전성 데이터를 확보하고 노보세븐 대비 긴 반감기 결과도 확인하여, 혈우병 혁신신약의 개발 속도를 높이고 상업적인 가치 증대뿐만 아니라 사업개발 성과도 빠르게 만들어 낼 것”이라고 전했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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