HLB ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù(Elevar Therapeutics)¿Í ÆÄÆ®³Ê»ç Ç×¼Á¦¾àÀÌ 20ÀÏ(¹Ì±¹ ½Ã°£) °£¾Ï½Å¾à Çã°¡¸¦ À§ÇÑ Àç½É»ç ½Åû¼ Á¦ÃâÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó Áö³ 5¿ù 16ÀÏ FDA·ÎºÎÅÍ CRL(º¸¿Ï¼½Å) ¼ö·É ÈÄ ¾à 4°³¿ù ¸¸¿¡ ‘į·¼¸®ÁÖ¸¿’ CMC(»ý»ê°øÁ¤ ¹× Ç°Áú°ü¸®)¿¡ ´ëÇÑ º¸¿Ï¾÷¹«°¡ ¿Ï·áµÇ¸ç, ½Å¾àÇã°¡ º» ½É»ç ±Ëµµ¿¡ ´Ù½Ã ¿À¸£°Ô µÆ´Ù. ¾Õ¼ FDA´Â ‘¸®º¸¼¼¶ó´Õ+į·¼¸®ÁÖ¸¿’ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç ÀÌÈÄ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ CMC ºÎ¹®¿¡ ´ëÇؼ¸¸ º¸¿Ï¿äûÀ» Çß´Ù.
Ç×¼Á¦¾àÀº FDA ÁöÀû»çÇ×ÀÌ º¸¿Ï °¡´ÉÇÑ »ç¾ÈµéÀ̾ú´ø µ¥´Ù, CRL ÀÌÈÄ CMC ¿Ï°á¼ºÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇÑ ÀÚüÀûÀÎ ³ë·ÂÀ» ÇØ¿Í ½Å¾àÁ¦Á¶¿¡ ÀÌ»óÀÌ ¾øÀ½À» ÀÔÁõÇßÀ¸¸ç, ÀÌÈÄ FDA´Â Ãß°¡Àû º¸¿Ï¿äû ¾øÀÌ ¸ðµç ¼·ù¸¦ ÃëÇÕÇØ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇß´Ù°í ȸ»ç ÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
½Å¾à È¿´ÉÀ̳ª ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀûÀÌ ¾ø¾ú°í, ¿äû¹ÞÀº CMC °ü·Ã º¸¿Ïµµ ¿Ï·áµÈ ¸¸Å, ȸ»ç´Â ½Å¾àÇã°¡ °¡´É¼ºÀÌ ´õ¿í ³ô¾ÆÁ³´Ù°í Æò°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̹ø Á¦Ãâ ¼·ù¿¡´Â Áö³ ¹Ì±¹¾ÏÇÐȸ(ASCO 2024)¿¡¼ ¹ßÇ¥µÈ ȯÀÚ»ýÁ¸±â°£(mOS 23.8°³¿ù) µ¥ÀÌÅ͵µ Æ÷ÇԵƴÙ.
¼·ù¸¦ Á¢¼öÇÑ FDA´Â ¾ÕÀ¸·Î ÇÑ´Þ ³» ½É»ç±â°£À» Á¤ÇØ È¸»ç¿¡ Å뺸ÇÏ°Ô µÈ´Ù. FDA ÆǴܱâÁØ¿¡ µû¶ó Class 1ÀÏ °æ¿ì Á¢¼öÀϷκÎÅÍ 2°³¿ù, Class 2ÀÏ °æ¿ì 6°³¿ù ³» Çã°¡¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù. ȸ»ç´Â ½É»ç°¡ ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇàµÉ °æ¿ì ºü¸£¸é 11¿ù 20ÀÏ, ´Ê¾îµµ 3¿ù 20ÀÏ ³» ½Å¾àÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¿¤·¹¹Ù Á¤¼¼È£ ´ëÇ¥´Â “¾ç»ç Àû±ØÀû Çù·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î Àç ½Åû¼·ù¸¦ ¾à¼ÓÇÑ ±â°£³» Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù”¸ç “ȸ»ç´Â ¾ÕÀ¸·Î Á¤ÇØÁø ÀÏÁ¤¿¡ µû¶ó ½Å¾à »ý»ê, ¹Ì±¹ ³» ´ë±Ô¸ð ¸¶ÄÉÆà Áغñ¸¦ Â÷Áú ¾øÀÌ ÁøÇàÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>