동구바이오제약이 7월 30일 발기부전치료제 성분인 실데나필 50mg 과 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15mg 두 가지 성분 복합제인 ‘구세정’을 론칭한다. 

해당 제품은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.

신제품 출시를 앞두고 동구바이오제약은 7월 20일~21일 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문 50여 명을 초청해 ‘구세정’ 런칭 심포지엄을 개최하였다. 

대한남성과학회 학회장인 손환철 교수(서울의대 비뇨의학과)와 대한비뇨의학과의사회 회장인 김용우 원장(웰비뇨의학과)이 공동 좌장으로 진행한 이번 심포지엄에서는 비뇨의학과 대학병원 교수 뿐만 아니라, 개원의도 참여하여 ‘구세정’ 효과와 안전성에 대한 고찰과 실제 환자들을 대상으로 한 약물치료 접근방법에 대해 심도 있게 논의했다.

동구바이오제약은 비뇨기약물 파이프라인 새로운 시작인 ‘구세정’의 3상 임상 결과(한림의대 이원기 교수)를 필두로 2025년 1분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 ‘쎄닐톤’ 임상적 유용성(베스탑비뇨의학과 이민호 원장) 및 ‘두타스테리드와 타다라필의 병용요법(부산의대 박현준 교수)’ 등 동구바이오제약 비뇨기 파이프라인 중 대표 품목 및 제품 성분에 대해 전반적으로 소개했다.

특히 ‘구세정’의 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조하며, 유효성과 안전성이 입증된 ‘구세정’은 비뇨기 질환으로 고통 받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다.

한편 구세정은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행된 임상 3상을 통해 각각 단독 투여군과 비교해 복합제 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다.

이 시험에서  각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정) 단독 투여에 비해 질 내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분  증대시킨 것으로 나타났다. 또 환자 자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통해 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하고, 치료군 간 차이가 유의함도 확인했다.

동구바이오제약은 씨티씨바이오와 해당  제품 품목허가를 2023년 6월 12일 신청해 지난 5월 16일 판매허가를 받았다.  양사는 공동 유통∙판매할 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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