팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

HLB '리보세라닙', 임상 2상서 갑상선암 보조요법서 100% 질병통제

HLB 리보세라닙이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보이며, 약효를 입증했다. HLB에 따르면 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과, 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)이 53.8%를 보였으며, 암이 줄거나 더이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였다는 임상 연구 결과가  12일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실렸다. 

대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다.

씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 디지털 정품 인증 솔루션 도입

씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제(제품명: 원투정) 출시를 앞두고 제품 정품 인증을 위한 솔루션을 도입했다고 15일 밝혔다. 이번에 씨티씨바이오(CTCBIO)가 도입한 히든태그는 디지털 워터마크 기술과 이미지 인식 기술을 바탕으로 하는 정품 인증 솔루션이다.

셀론텍, 中 인공관절 전문기업과 ‘카티필’ 공급계약 체결

재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 중국 ‘저스트 메디컬 디바이스(Just Medical Devices(Tianjin), 이하 저스트 메디컬)’와 관절연골 재생치료용 의료기기 ‘카티필(CartiFill)’에 대한 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 셀론텍은 저스트 메디컬로부터 향후 5년간 2100만달러(한화 약 290억원) 규모의 최소주문수량(MOQ)을 보장받는다. 

광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입

광동제약은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매·유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 키에시로부터 ‘락손(Raxone)’, ‘엘파브리오(Elfabrio)’, ‘람제데(Lamzede)’ 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 

보로노이, 폐암치료제 ‘VRN11’ 美 1a상 IND자진 취하

약물설계 전문기업 보로노이(320210)가 비소세포폐암(NSCLC)치료제 VRN11의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 보로노이는 기존에 1b 임상부터 미국 임상을 진행할 계획이었으나, 미국 FDA의 권고에 따라 1a 임상부터 참여하는 것으로 변경했었다. 

신신제약, 과민성 방광 치료제 'UIP-620' 임상 3상 승인

신신제약은 식품의약품안전처로부터 과민성 방광 치료제 후보물질 'UIP-620'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 15일 공시했다. UIP620은 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등 증상이 동반된 과민성 방광 질환을 대상으로 한 치료제다.

티움바이오, 2조원대 혈우병 시장 '정조준'

티움바이오는 지난 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인되었다고 16일 공시했다. 임상계획이 승인됨에 따라, 티움바이오는 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다.

대웅바이오, 정제제형등 2,126억원 규모 '생산중단'

대웅의 자회사인 대웅바이오는 안성공장 정제 제형 제조업무정지 및 품목(클로본스정)의 제조업무정지됐다고 16일 공시했다. 제조 업무 정지와 관련된 매출액은 2,126억원규모이며 이는 최근 매출액대비 41.56%이다.

SK바이오사이언스,SK E&S와 태양광 재생에너지 구매계약

SK바이오사이언스가 에너지 소비를 줄이고 온실가스 순배출량을 0으로 만드는 탄소중립 ‘넷제로(Net Zero)’ 달성에 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 에너지 기업 SK E&S와 태양광 발전을 통해 생산되는 재생에너지를 직접 구매하는 계약(이하 PPA, Power Purchase Agreement)을 체결했다고 16일 밝혔다.

오름테라퓨틱, 버텍스와 신규 항체-분해약물접합체 개발 계약

항체-분해약물접합체 (DAC, degrader-antibody conjugates) 분야 선두 비상장 임상단계 바이오기업 오름테라퓨틱(이하 오름)이 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals, 이하 버텍스, Nasdaq: VRTX)과 글로벌 다중 타겟 라이선스 및 옵션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 버텍스는 오름의 이중 정밀 표적 단백질 분해 (Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²®) 기술을 활용, 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제를 발굴하기 위한 연구권한을 부여받게 된다.

셀트리온 램시마SC, 유럽 전역서 점유율 20% 돌파

셀트리온은 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 2020년 유럽에 처음 출시된 이후 처음으로 20% 시장 점유율 돌파에 성공했다고 17일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다. 

SK바이오팜, 7,920억원 규모 방사성의약품 도입 계약

SK바이오팜(326030)은 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 도입하는 라이선스(License-in, 기술도입) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함해 5억7150만달러에 달한다.

에스티큐브, 소세포폐암 임상 1b/2상 DSMB 심의 통과

에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질 ‘넬마스토바트’(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 16일 열린 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대한 글로벌 임상 1b/2상을 계속 진행하는 것으로 권고 받았다.

GC녹십자, 853억원규모 혈액제제등 수출 공급 계약 체결

GC녹십자는 중국 ANHUI GREEN CROSS PHARMACEUTICAL Co., LTD.와 853억원 규모의 혈액제제 및 혈우병 치료제 완제품 수출 공급계약을 체결했다고 18일 공시했다. 회사측은 "계약금액은 계약 상의 단가 및 최소 구매수량에 근거 하였으며, 계약 상대와의 합의에 따라 추후 변동 가능하다"고 밝혔다.  

카이노스메드, 글로리바이오텍과 중국·아프리카 에이즈 시장 공략

혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 글로리바이오텍과 에이즈 관련 각 사 기술과 노하우를 활용해 관련 중국시장 및 아프리카 시장 진출을 위한 전략적 제휴를 15일 체결했다. 글로리바이오텍은 혈액 내 면역세포 검사기술을 활용한 장비를 개발했으며, HIV/AIDS 치료 모니터링으로 치료방향성을 결정하도록 하는 현장 진단(POC) 장비(GBTsol ICA)를 보유하고 있다. 

GC녹십자, 중국법인 3500억에 매각…현지기업과 유통 협업

GC(녹십자홀딩스)는 홍콩법인 지분 전량을 중국 CR제약그룹(화륜 제약그룹) 자회사인 CR 보야 바이오에 매각하는 주식매매계약(SPA)을 체결함과 동시에, GC녹십자·GC녹십자웰빙의 주요 제품의 중국 내 판매를 책임지는 별도의 유통계약(Distribution Agreement)을 체결했다고 17일 밝혔다.  거래 총 매각금액은 18억2000만 위안(약 3500억원)이다. 홍콩법인이 지분 전량을 보유하고 있는 중국 내 자회사인 녹십자 생물제품유한공사(GC China) 등 6개 회사도 함께 매각된다.

유한양행, 성우전자와 신성장사업 위한 업무협약 체결

유한양행은 17일 서울 대방동 본사 타운홀미팅룸에서 성우전자와 신성장사업을 위한 업무계약(MOU)을 체결했다. 두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다. 

원텍, '올리지오' 브라질 의료기기 유통사 스킨텍과 계약 완료

레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 제공 기업 원텍㈜ (336570)이 올리지오X(OligioX) 브라질 인증을 앞두고 브라질 판매를 위해 브라질 주요 의료기기 유통사 ‘스킨텍’(Skin-Tec)과 파트너사 계약을 완료했다고 18일 밝혔다. 원텍은 이번 협약과 동시에 기존 라비앙(Lavieen) 대리점 M사와 협력도 강화했다.

DXVX, 경구용 비만치료제 효과 확인에 '상한가'

DXVX는 18일 전 거래일 보다 506원(29.96%) 오른 2,195원에 거래를 마쳤다. DXVX가 후기 임상 중인 대조 물질 대비 우월한 활성을 확인한 기존 연구 결과를 바탕으로, 더 강력하고 안전한 효능을 보일 경구용 GLP-1 비만 치료제 신약 후보물질 최적화 작업에 박차를 가하고 있다고 18일 밝혔다.

플라즈맵, 드림텍으로 최대주주 변경.,.."시너지 효과 기대"

플라즈맵의 최대주주가 드림텍으로 변경된다. 플라즈맵은 새로운 최대주주가 되는 드림텍과 나무가의 전략적 투자와 함께 의료인을 중심으로한 투자자를 대상으로 제3자 배정 방식의 유상증자를 통해 약 154억의 투자를 유치했다고 18일 밝혔다.

디앤디파마텍, 섬유화 질환 치료제 미국 호주 신규 물질 특허

GLP-1계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍이 섬유화 질환 치료제 파이프라인 ‘TLY012’에 대한 신규 물질 및 용도특허를 호주에서 최종 등록 받았다고 19일 발표했다. 이번 신규 특허는 디앤디파마텍 100% 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)를 통해 출원한 특허다. 

HLB생명과학,美 FDA 승인 아스코르주 한일 독점 판권 확보

HLB생명과학이 미국  FDA 허가를 받은 ‘아스코르주(ASCOR)’ 한국, 일본 독점 판권을 확보해본격 시판에 나선다. 아스코르주는  미국 항암ᆞ항노화 헬스케어 전문기업인 ‘맥거프(McGUFF)’가 생산해 미국 하버드의대 부속병원, 존스홉킨스 병원, MD앤더슨 병원, 메이요클리닉 등 미국 전역 5,000여개 병원에 공급하고 있는 정맥주사제다. 

에스티팜, 美 바이오텍과 384억원 규모 올리고핵산치료제 계약

에스티팜은 미국 소재 바이오텍과 384억원규모의 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 공급계약금액은 최근 매출액의 13.5%에 해당하는 금액이며 계약기간 종료일은 27년 12월 31일까지다.

아이큐어, UAE에 플루르비프로펜 플라스타 수출한다

아이큐어가 Trans Arabia와 플루르비프로펜 플라스타 및 리도카인 카타플라스마 제품을 아랍에미리트(UAE)에 5년간 공급하는 수출계약을 체결하였다고 19일 밝혔다. 이번 공급계약은 소염진통제 플라스타 및 국소 마취제 카타플라스마 제품을 최소구매수량 기준 5년간 총 약 88만 달러(약 11억원) 공급하는 계약이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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