제넥신은 HPV(인유두종바이러스) DNA 항암백신 GX-188E(티발리모진 테라플라스미드)와 MSD의 면역관문억제제 '키트루다'(펨브롤리주맙)의 병용요법 임상 2상 결과에 대한 논문이 SCI급 학술지 클리니컬메디신 인터넷판(eClinicalMedicine)에 게재됐다고 19일 밝혔다.

국립암센터 임명철 교수와 서울성모병원 최윤진 교수 주도로 작성된 해당 논문에는 재발성, 진행성 말기 자궁경부암 환자 총 65명 대상 GX-188E 백신과 키트루다 병용 임상2상의 최종 안전성 및 유효성 평가결과가 포함됐다. 

유효성 평가군 60명에 대한 객관적 반응률(ORR)은 35%이며, PD-L1이 발현되는 환자와 그렇지 않은 환자의 객관적 반응률은 각각 38.9%, 29.2%로 모두 높은 결과값이 도출됐다. 

특히 반응지속기간의 중앙값(mDOR)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(mOS)은 23.8개월로, 기존의 진행성 자궁경부암 2차 치료제의 OS 성적 대비 약 2배의 향상을 보였다는 것.

회사측은 "GX-188E 백신과 키트루다를 병용한 2상은 병용요법임에도 단독요법과 비슷한 수준의 안전성을 보였으며, 특히 PD-L1 발현에 관계없이 향상된 전체 생존기간과 임상 반응률을 보여, HPV 양성 재발성/진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 학계의 주목을 받았다"고 말했다.

GX-188E 백신은 자궁경부암 외에도 HPV 16/18형이 원인이 되는 두경부암, 구강암, 항문암, 외음부암 등의 치료에도 새로운 치료옵션으로 자리매김할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 

제넥신은 현재 세브란스병원 김혜련 교수 주도로 HPV 16/18 양성 국소 진행성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E 백신과 GX-I7 및 키트루다를 병용 투여하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 연구자 임상 2상을 진행 중이다. 항암백신인 GX-188E가 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고, GX-I7(NT-I7)이 T세포 수를 증폭시키면, 키트루다가 T세포에 대한 암 세포 면역 억제기능을 막아 수술 전 종양의 크기를 최소화하는 기전이다.

지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면, 코호트 1에 참여한 11명에서 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)은 각각 63.6%. 36.3%로 일차평가변수를 모두 만족했고 수술 지연과 부작용도 매우 낮은 것으로 나타났으며, 올해 1월부터 추가 코호트를 확장하여 환자 모집을 진행 중이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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