식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준을 강화하고 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제기준과 조화하고자 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제‧개정안을 마련해 7월 18일 행정예고하고 9월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

의료용 전기기기 등 12개 분야 40종 제정

수출 활성화를 위해 ‘마취 및 호흡기기’, ‘치과’ 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 ‘의료용 전기기기’, ‘외과용 이식재’ 분야 용어집 등을 신설한다.

특히 국제표준이 없는 ‘자율주행 전동휠체어’와 ‘자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약’ 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로 개발해 신설한다. 

진단 영상기기 등 16개 분야 95종 개정, 5개 분야 7종 폐지

‘구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항’ 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하고, ‘외과용 기구’ 등 53종에 대해 표준서식 및 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화를 추진하며, 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다.

 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 나아가 우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 국내 업계의 의료기기 개발을 촉진하고 유통 의료기기 안전성을 보다 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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