팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 IND 승인

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬이 미국 FDA로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’ 임상시험계획(IDE: Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 미국 20개 주요 대학 병원에서 환자 120명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

압타머사이언스, 인슐린 질환 치료 물질 미국 특허 등록

압타머사이언스(291650)는 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 ‘인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물’에 대한 물질특허가 등록됐다고 밝혔다. 압타머사이언스는 이번 물질 특허 등록을 통해 치료용 압타머 개발 기술력을 재확인했고 유럽, 일본, 중국 등 기존 출원한 국제특허출원 등록이 이어질 것으로 보고 있다.

엠에프씨, 증권신고서 제출…'하나금융21호스팩' 합병 코스닥 상장

원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨가 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 2일 밝혔다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있다.

HK이노엔 케이캡, 중남미 본격 활약…연내 6개국 출시

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 전했다. 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다.

한미약품, 임종윤 대표 선임안 부결···박재현 체제 유지

박재현 한미약품 대표이사가 대표직을 유지하면서 한미약품 전문경영인 독자 경영 체계에 탄력이 붙을 전망이다. 한미약품은 2일 열린 이사회에서 임종윤 사내이사의 단독 대표이사 선임 안건과, 북경한미약품 동사장 교체 및 동사 선임 안건 모두 부결됐다고 밝혔다.

GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 승인

GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다.

디앤디파마텍, ''NLY01' 다발성경화증 美 FDA 임상2상 IND 승인

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 ‘NLY01’가 미국 FDA로부터 다발성 경화증 임상2상 IND (Investigational New Drug) 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 회사 측에 따르면 NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고, 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증했다.

코넥스트,급성 이식편대숙주질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

코넥스트는 급성 이식편대숙주질환(acute graft-versus-host disease, aGVHD) 치료제 후보물질인 ‘CNT101’ (성분명: Xempritolimod)이 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 3일 밝혔다. CNT101은 급성이식편대숙주질환을 예방적으로 치료할 수 있는 혁신적인 치료제다.

식약처, ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’ 제정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23년 3월 ICH에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 내용의 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 9월 3일 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구의 적용 등이다.

샤페론, 아토피 치료제 '누겔' 美 FDA 임상2상 안전성 확인

샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(IDMC)’로부터 아토피 치료제 ‘누겔’ 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 누겔은 올해 5월 1차 IDMC 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다.

한미약품, 中 최대 제약사와 손잡고 일반약 시장 진출

한미약품은 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹 자회사인 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다고 3일 밝혔다. 이번에 수출하는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품이다.

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다.

에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단 및 임상개발 MOU 체결

에이비온은 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 전문기업 딥바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약을 통해 AI 기술을 암 진단 서비스 및 암 치료제 개발을 위한 임상에 활용할 계획이다.

앱클론, 카티 치료제 'AT101' 미국 분할특허 등록

앱클론은 임상 2상 중인 카티 치료제 ‘AT101’ 미국 분할특허 등록을 마쳤다고 5일 밝혔다. 이번에 취득한 미국 분할특허는 항체를 포함해 AT101 구성요소를 총괄하는 내용이 추가됐다.

제일약품, 동아에스티와 국산 37호 신약 자큐보 공동판매 체결

국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다.‘자큐보정’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다.

파마리서치, 글로벌 사모펀드로부터 2000억 투자 유치

파마리서치는 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 2000억원 규모의 투자를 유치, 글로벌 시장 확장의 발판을 마련했다고 5일 밝혔다. 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.

아이오바이오,치아우식 진단장치 美 FDA 품목허가 취득

조기진단 데이터 기반 헬스케어 서비스 사업을 영위하는 아이오바이오는 미국 FDA로부터 레이저,형광 치아우식 진단 장치(Laser, Fluorescence Caries Detection Device) 'Qraycam PRO'(큐레이캠 프로)에 대해 의료기기(2등급) 품목허가를 4일 취득했다고 5일 공시했다. 회사 측에 따르면 '큐레이캠 프로'는 치과의사와 치과 전문의가 구강 건강 상태 검사 중 치아우식 부위를 식별하는 데 도움을 주기 위해 고안된 형광방식 치아우식증(dental caries) 진단 보조 장치로, 본체에 부착된 LCD 화면이나 컴퓨터 모니터에 표시할 수 있는 형광 이미지를 생성한다.

영진약품, 바스젠바이오와 항암 혁신신약 신규타깃 발굴 계약

영진약품(003520)은 바스젠바이오(대표 김호, 장일태)와 항암 혁신신약 신규타깃 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 바스젠바이오는 대장암 관련 신규 타깃 5종을 발굴하고 실험을 통한 검증 단계를 거쳐 유효물질 발굴 후 영진약품에 기술을 이전할 예정이다.

코아스템켐온, '골관절염 통증 색전제' 美 FDA 임상시험계획 승인

코아스템켐온 비임상CRO 사업부가 참여한 넥스트바이오메디컬의 골관절염 통증 색전제 ‘넥스피어 에프’가 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IDE)을 승인받았다. 이번 승인으로 코아스템켐온의 비임상시험 서비스가 글로벌 수준임이 다시 한번 입증됐다.

파멥신, 상장폐지 위기...한숨 돌렸다

한국거래소는 파멥신에 대해 코스닥시장위원회 심의·의결 결과 및 개선기간 부여하기로 했다고 6일 밝혔다. 코스닥시장위원회는 ㈜파멥신 주권의 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과, 개선기간 7개월을 부여하기로 심의·의결하였습니다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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