Çõ½ÅÇü Ä¡·áÀç °³¹ß ¹× ¼öÃâ ±â¾÷ ³Ø½ºÆ®¹ÙÀÌ¿À¸ÞµðÄÃ(´ëÇ¥ÀÌ»ç À̵·Çà)ÀÌ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ±Ù°ñ°Ý°è ÅëÁõ »öÀü Ä¡·áÀç ‘Nexsphere-F™(ÀÌÇÏ ³Ø½ºÇǾÇÁ)’ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IDE: Investigational Device Exemption) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
½ÂÀÎµÈ ¹Ì±¹ Çã°¡¿ë(Pivotal) ÀÓ»óÀº ´Ù±â°ü, ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤, °ø°³(open-label) ¹æ½ÄÀ¸·Î ¹Ì±¹ 20°³ ÁÖ¿ä ´ëÇÐ º´¿ø¿¡¼ ȯÀÚ 120¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ³Ø½ºÇǾÇÁ´Â ÀÌÀü¿¡ ¾ø´ø Çõ½Å ÀÇ·á±â±â·Î FDA ÀÇ·á±â±â De Novo¿¡ ¼ÓÇÑ´Ù.
ȸ»ç Ãø¿¡ µû¸£¸é ³Ø½ºÇǾÇÁ´Â¼ÓºÐÇؼº ±Ù°ñ°Ý°è ÅëÁõ »öÀü Ä¡·áÀç·Î, °üÀý¿° ÅëÁõÀ» À¯¹ßÇÏ´Â ºñÁ¤»óÇ÷°üÀ» ´Ü½Ã°£(2½Ã°£-6½Ã°£) ³» ºÐÇصǴ ¼ÓÈ¿¼º ¹Ì¸³±¸·Î »öÀüÇØ ÅëÁõÀ» À¯¹ßÇÏ´Â ½Å°æ ¼¼Æ÷¸¦ ±«»ç½ÃÄÑ ÅëÁõÀ» °¨¼Ò½ÃŲ´Ù. ºñºÐÇؼº Á¦Ç° °æ¿ì, ÇǺΠº¯»ö, ±«»ç, ½Ã¼ú ÈÄ ÅëÁõ°ú °°Àº ºÎÀÛ¿ë ¹ß»ýÇϱ⿡ Â÷º°¼ºÀ» °¡Á® ½ÃÀå¿¡¼ °ü½ÉÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù. ½ÇÁ¦·Î ȸ»ç´Â ÀϺ»¿¡¼ ȯÀÚ 800¸í ÀÌ»óÀ» ´ë»óÀ¸·Î ¿ì¼öÇÑ ÅëÁõ Ä¡·á È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸Çß´Ù.
¶Ç ³Ø½ºÇǾÇÁ´Â ±Ù°ñ°Ý°è ÅëÁõ »öÀü Ä¡·á¿¡ »ç¿ëÀÌ °¡´ÉÇÑ À¯·´CE-MDD Çã°¡ ȹµæ Á¦Ç°À¸·Î, 3ºÐ±âºÎÅÍ À¯·´ ´Ù¼ö ´ë¸®Á¡°ú ÆÇ±Ç °è¾àÀ» ü°áÇÏ¿© À¯·´½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â “¹Ì±¹ IDE ½ÂÀÎÀ» °è±â·Î ÇâÈÄ ¹Ì±¹ ½ÃÀå º»°Ý ÁøÀÔ Ãʼ®À» ¸¶·Ã, ±Û·Î¹ú ±â¾÷µé°ú Ãß°¡ ºñÁî´Ï½º ³íÀǸ¦ ÁøÇàµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù"¸ç " ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³»°í, ÇâÈÄ ±Ù°ñ°Ý°è ÅëÁõ »öÀü Ä¡·á ½ÃÀå ¼±Á¡À» À§ÇÑ Àü·«ÀûÀÎ »ç¾÷ȸ¦ ÃßÁøÇÒ °Í”À̶ó°í ÀüÇß´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>